羅紅霉素顆粒

富馬酸依美斯汀滴眼液

化學(xué)名稱：9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]-肟基}紅霉素

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

天津兒童藥業(yè)有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準(zhǔn)字H20093655

注冊證號H20181192

1、適用于敏感菌株引起的下列感染： ① 上呼吸道感染； ②下呼吸道感染； ③耳鼻喉感染； ④生殖器感染（淋球菌感染除外）； ⑤皮膚軟組織感染。 2、也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

口服：1.成人：一次150mg，一日2次。2.兒童：體重24～40kg兒童，一次100mg，一日2次；12～23kg兒童，一次50mg，一日2次。3.嬰幼兒：按體重一次2.5～5mg/kg，一日2次，或遵醫(yī)囑。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經(jīng)驗得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng),但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及AST升高）、外周血細(xì)胞下降等。

1、肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2β）延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。2、輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥150mg，一日1次）。3、本品與紅霉素存在交叉耐藥性。4、為獲得較高血藥濃度，本品需空腹（餐前1小時或餐后3～4小時）與水同服。5、服藥期間定期檢測肝功能。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。