鬼臼毒素軟膏

恩曲他濱替諾福韋片

本品主要成份為鬼臼毒素。

本品為復(fù)方制劑。每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

湖北東信藥業(yè)有限公司

Patheon Inc.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113163

注冊(cè)證號(hào)H20171147

用于治療尖銳濕疣。

恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的 HIV-1感染 。（詳見說明書）

1.涂藥前先用消毒、收斂溶液(如高錳酸鉀溶液等)清洗患處、擦干； 2.用特制藥簽...

?成人和12歲（含）以上、體重大于或等于35 kg的兒童患者，本品的推薦劑量為每日口服一次，每次一片，隨食物或單獨(dú)服用均可。 腎功能損害者使用劑量的調(diào)整：在中至重度腎功能損害的患者中給予恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯時(shí)，藥物暴露顯著增 加（參見恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯藥品說明書）。對(duì)基線肌酐清除率在30至49mL/ 分鐘的患者,應(yīng)按照表1推薦調(diào)整恩曲他濱替諾福韋的給藥間期。在此推薦的給藥間期是根據(jù)非HIV 感染患者中單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)模型得出。在中至重度腎功能損害的患者中，尚未對(duì)這些給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，因此在這些患者中應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)對(duì)治療的臨床反應(yīng)和腎功能（參見【警告】）。 對(duì)輕度腎功能損害的患者，沒有必要調(diào)整劑量（肌酐清除率50？80 mL/分鐘）。對(duì)于腎損傷兒童患者，沒有提供建議劑量的可用數(shù)據(jù)。 表1 對(duì)肌酐清除率發(fā)生改變患者的劑量調(diào)整（詳見說明書） a.使用理想（瘦）體重計(jì)算。 對(duì)輕度腎損害患者應(yīng)對(duì)計(jì)算的肌酐清除率和血清磷濃度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)（參見【警告】）。

1．多數(shù)病人用藥后涂藥部位可出現(xiàn)不同程度燒灼感或刺痛感，以及紅斑、水腫等刺激。 2．體脫落后局部可出現(xiàn)紅斑或淺表糜爛，以上均為常見的局部反應(yīng)，不必停藥。 3．個(gè)別患者局部反應(yīng)嚴(yán)重，可用消炎、收斂藥液冷濕敷或護(hù)膚霜、乳、糊劑處理，可很快顯著減輕癥狀，對(duì)于局部出現(xiàn)嚴(yán)重潰瘍，水腫，劇烈疼痛者必要時(shí)可停止治療。 4．少數(shù)病人治療過程中無任何不良反應(yīng)。 5．外用治療未見系統(tǒng)不良反應(yīng)。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 成人受試者的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：研究934是一項(xiàng)依法韋侖、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的陽性對(duì)照臨床試驗(yàn)，研宄中 最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率大于或等于10%，任何嚴(yán)重程度）為腹瀉、惡心、疲勞、頭痛、頭暈、 抑郁、失眠、異常夢(mèng)魘和皮疹。本研宄中在任一治療組大于或等于5%受試者中發(fā)生的治療中出現(xiàn)的 不良反應(yīng)（2至4級(jí)）的發(fā)生率見表2。 皮膚變色，表現(xiàn)為手掌和/或腳掌色素沉著過度，通常為輕度和無癥狀的。該機(jī)制和臨床顯著 性尚不清楚。 研究934 -治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)：在研究934中，511位未經(jīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的受試者接 受恩曲他濱(FTC) +富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF)與依法韋侖（EFV)聯(lián)合治療（N = 257) 或齊多夫定（AZT) /拉米夫定（3TC)與依法韋侖聯(lián)合治療（N = 254) 144周。受試者的平均年齡 為40歲（20-73歲），受試者大部分為男性（88%)。整體而言，65%為白人、17%為黑人和13%為 西班牙人。該研究中所觀察到的不良反應(yīng)總體上與其他對(duì)接受過或未接受過治療的受試者進(jìn)行的研 宂中，使用恩曲他濱和/或富馬酸替諾福韋二吡呋酯后所觀察到的結(jié)果

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦與哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：目前尚缺乏兒童用藥方面的實(shí)驗(yàn)資料，建議兒童不宜用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國(guó)妊娠分級(jí)B類：抗逆轉(zhuǎn)錄病毒妊娠登記處：為了監(jiān)測(cè)暴露于恩曲他濱替諾福韋的妊娠婦女的胎兒結(jié)局，建立了一個(gè)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒妊娠登記處（APR)。歡迎醫(yī)療人員撥打+1011-910-256-0238 (對(duì)方付費(fèi)電話） 登記患者，或通過傳真：+1 011-910-256-0637或登陸網(wǎng)址www. apregistry. com聯(lián)系登記處。風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：在數(shù)量有限的妊娠期和產(chǎn)后期婦女中對(duì)恩曲他濱替諾福韋進(jìn)行了評(píng)估?，F(xiàn)有的人體和動(dòng)物數(shù)據(jù)表明，和背景率相比，恩曲他濱替諾福韋總體上不會(huì)增加重大出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)。然而，沒有在妊娠婦女中進(jìn)行過充分及有良好對(duì)照的試驗(yàn)。由于人體研究并不能排除造成傷害的可能性，所以，只有確實(shí)需要的情況下才能在妊娠期使用恩曲他濱替諾福韋。臨床考慮：截至2011年7月，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒妊娠登記處己收到了在孕早期分別有764和1219例、孕中期 分別有321和455例、孕晚期分別有140和257例暴露于含恩曲他濱和含替諾福韋療法的前瞻性研究報(bào)告。在孕早期，含恩曲他濱療法組的出生缺陷率為18/764 (2.4%)，而含替諾福韋療法組為 27/1219 (2.2%)；在孕中期/

體外、體內(nèi)試驗(yàn)已證明本品有抗腫瘤活性，能抑制微管聚合，抑制細(xì)胞核有絲分裂，使其停止于中期。外用治療尖銳濕疣的體外藥效試驗(yàn)證明本品能抑制培養(yǎng)的正常人皮膚角質(zhì)形成細(xì)胞和宮頸癌上皮細(xì)胞的脫氧核苷摻入和DNA合成，阻礙其分裂和增殖。經(jīng)本品外涂治療后，可抑制被人乳頭瘤病毒（HPV）感染所導(dǎo)致疣狀增殖的上皮細(xì)胞的分裂和增生，使之發(fā)生壞死、脫落，從而起到治療尖銳濕羞疣的作用。

1．本藥僅供外用，不可口服。 2．本藥不能接觸眼部。若不慎進(jìn)入眼部要立即用清水沖洗凈。

藥物相互作用 去羥肌苷 恩曲他濱替諾福韋與去羥肌苷聯(lián)合給藥時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，接受聯(lián)合用藥的患者應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)與去羥肌苷有關(guān)的不良反應(yīng)。在出現(xiàn)與去羥肌苷相關(guān)的不良反應(yīng)的患者中，應(yīng)當(dāng)停用去羥肌苷。 與富馬酸替諾福韋二吡呋酯聯(lián)合給藥時(shí)，去羥肌苷緩釋片或腸溶制劑的最大血清濃度（Cmax_)和 血漿濃度時(shí)間曲線下面積（AUC)顯著升高（參見