纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

康寶得維(非洛地平緩釋片)

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復(fù)方制劑。

本品的主要成份為非洛地平?；瘜W(xué)名稱為4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧基乙基甲基酯；4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸乙基甲基酯。

重慶康刻爾制藥有限公司

山西康寶生物制品股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080097

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960179

?本品用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕～中度原發(fā)性高血壓。

本品適用于高血壓心絞痛。

當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時(shí)，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí)，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進(jìn)餐時(shí)間無(wú)關(guān)。對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調(diào)整劑量。

口服，劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1．治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次?？筛鶕?jù)患者反應(yīng)將劑量減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。2．治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次?？诜?，劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1．治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。

對(duì)本品中的任一成分或磺胺衍生物過(guò)敏。妊娠(見(jiàn)妊娠和哺乳)。嚴(yán)重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎臟衰竭(肌酐清除率難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史)。

對(duì)非洛地平及本品中任一成份過(guò)敏者，失代償性心衰、急性心肌梗死、非穩(wěn)定性型心絞痛患者及妊娠婦女。

在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下：中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)(>5%)：頭痛(10.8%;安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(jiàn)(5-0.1%)：乏力，抑郁。上呼吸道偶見(jiàn)(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(jiàn)(5-0.1%)：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(jiàn)(5-0.1%)：尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(jiàn)(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(jiàn)(5-0.1%)：無(wú)力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺(jué)障礙，結(jié)膜炎。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。對(duì)原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來(lái)說(shuō)，不需要特別監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

其他血管擴(kuò)張劑一樣，非洛地平緩釋片可能在某些患者中引起面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。大多數(shù)反應(yīng)是與劑量相關(guān)的往往出現(xiàn)在開(kāi)始用藥或增加劑量時(shí)，這種不良反應(yīng)常常是生態(tài)圈的，并隨著時(shí)間的推移而逐漸消失。與其他雙氫吡啶類鈣拮抗劑一樣，此藥可能引起劑量相關(guān)的（因前毛細(xì)血管擴(kuò)張）踝部水腫。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì)引起輕微的牙齦腫大，但可以通過(guò)牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。皮膚反應(yīng)如皮疹和瘙癢亦有報(bào)道。常見(jiàn)（＞＝1%）：神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛。皮膚：潮紅。血管：周圍性水腫。少見(jiàn)（＞＝1‰，＜1%）：心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速，心悸神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，感覺(jué)異常。消化系統(tǒng)：惡心，腹痛。皮膚：皮疹，瘙癢。一般情況：疲勞。罕見(jiàn)（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系統(tǒng)：暈厥消化系統(tǒng)：嘔吐肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌痛精神病學(xué)：陽(yáng)痿/性功能障礙皮膚：蕁麻疹非常罕見(jiàn)（＜1/10000）。消化系統(tǒng)：齒齦增生，牙齦炎。肝臟：肝藥酶增加。皮膚：光敏反應(yīng)、白細(xì)胞分裂性血管炎。泌尿系統(tǒng)：尿頻一般情況：過(guò)敏反應(yīng)如：血管水腫、發(fā)熱象其他血管擴(kuò)張劑一樣，非洛地平緩釋片可能在某些患者中引起面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。大多數(shù)反應(yīng)是與劑量相關(guān)的往往出現(xiàn)在開(kāi)始用藥或增加劑量時(shí)，這種不良反應(yīng)常常是生態(tài)圈的，并隨著時(shí)間的推移而逐漸消失。與其他雙氫吡啶類鈣拮抗劑一樣，此藥可能引起劑量相關(guān)的（因前毛細(xì)血管擴(kuò)張）踝部水腫。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì)引起輕微的牙齦腫大，但可以通過(guò)牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。皮膚反應(yīng)如皮疹和瘙癢亦有報(bào)道。常見(jiàn)（＞＝1%）：神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛皮膚：潮紅血管：周圍性水腫少見(jiàn)（＞＝1‰，＜1%）：心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速，心悸神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，感覺(jué)異常消化系統(tǒng)：惡心，腹痛皮膚：皮疹，瘙癢一般情況：疲勞罕見(jiàn)（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系統(tǒng)：暈厥。消化系統(tǒng)：嘔吐。肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌痛。精神病學(xué)：陽(yáng)痿/性功能障礙。皮膚：蕁麻疹。非常罕見(jiàn)（＜1/10000）。消化系統(tǒng)：齒齦增生，牙齦炎。肝臟：肝藥酶增加。皮膚：光敏反應(yīng)、白細(xì)胞分裂性血管炎。泌尿系統(tǒng)：尿頻。一般情況：過(guò)敏反應(yīng)如：血管水腫、發(fā)熱。

血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類藥物可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應(yīng)用利尿劑)，開(kāi)始給予本品治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用本品治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立

1.本品可引發(fā)嚴(yán)重低血壓和暈厥，產(chǎn)生反射性心動(dòng)過(guò)速，在敏感人群中可能引發(fā)心絞痛，低血壓患者慎用。2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，須注意本品的負(fù)性肌力作用，特別是在與β-阻滯劑合用時(shí)。3.本品慎用于孕婦、哺乳期婦女和兒童。老年人（65歲以上）或肝功能不全患者宜從低劑量（一次2.5mg，一日1次）開(kāi)始治療，并在調(diào)整劑量過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)血壓。4.臨床試驗(yàn)表明，劑量超過(guò)每日10mg可增加降壓作用，但同時(shí)增加周圍性水腫和其他血管擴(kuò)張不良事件的發(fā)生率。腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。5.本品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食，應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛(wèi)生可減少牙齦增生的發(fā)生率和嚴(yán)重性。