阿司匹林片

米氮平片

本品主要成分:2-（乙酰氧基）苯甲酸

本品主要成份及其化學(xué)名稱為米氮平 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司

N.V.Organon

國(guó)藥準(zhǔn)字H34021143

注冊(cè)證號(hào)H20140031

用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

用于抑郁癥的治療

1.成人常用量口服 (1)解熱、鎮(zhèn)痛:一次0.3~0.6g,一日3次,必要時(shí)可每4小時(shí)一次。 (2)抗炎、抗風(fēng)濕:一日3~6g,分4次口服。 (3)抑制血小板聚集:小劑量應(yīng)用。局部缺血性腦卒中和一過(guò)性腦缺血發(fā)作,預(yù)防心肌梗死發(fā)生、不穩(wěn)定型心絞痛、慢性穩(wěn)定型心絞痛,一次50~300mg,一日一次;急性心肌梗死,初始劑量300mg,維持劑量為每日50~100mg;冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）,每日300mg,可術(shù)后6小時(shí)開(kāi)始;經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）,手術(shù)前2小時(shí)給予初始劑量300mg,維持劑量為每日50mg-100mg;頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù),建議手術(shù)前開(kāi)始,一次100mg-300mg,一日1次。 (4)膽道蛔蟲(chóng)病:口服一次1g,一日2~3次,連用2~3日;陣發(fā)性絞痛停止24小時(shí)后停用,然后進(jìn)行驅(qū)蟲(chóng)治療。 2.小兒常用量口服。 (1)解熱、鎮(zhèn)痛:每日按體表面積1.5g/m2,分4~6次口服,或每次按體重5~10mg/kg,或每次每歲60mg,必要時(shí)可每4~6小時(shí)一次。 (2)抗風(fēng)濕:每日按體重80~100mg/kg,分2~4次服,如1~2周未獲療效,可根據(jù)血要濃度調(diào)整劑量。有些病例需增至每日1。0mg/kg。 (3)兒科皮膚粘膜淋巴結(jié)綜合征（川崎?。?開(kāi)始每日按體重80~100mg/kg,每日3~4次;退熱1~2天后改為每日20mg/kg,每日2~4次;癥狀解除后減少劑量至每日2~5mg/kg,每日一次,連續(xù)服用2月或更久。

）。

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。 2.哮喘、鼻息肉綜合征、對(duì)阿司匹林和其他解熱鎮(zhèn)痛藥過(guò)敏者禁用。 3.血友病或血小板減少癥、潰瘍病活動(dòng)期患者禁用。

由于患抑郁癥的患者常會(huì)表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應(yīng)是由使用了瑞美隆后所引起的尚無(wú)法予以區(qū)分。 報(bào)道的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，在瑞美隆隨機(jī)安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率超過(guò)5%（見(jiàn)以下內(nèi)容），包括嗜睡，鎮(zhèn)靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴(yán)重抑郁癥以外的病癥）中進(jìn)行的隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，均對(duì)瑞美隆的不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。meta 分析包含了20 個(gè)臨床試驗(yàn)，計(jì)劃的治療持續(xù)期最長(zhǎng)達(dá)12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗(yàn)的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應(yīng)的分類發(fā)生率，是臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的不良反應(yīng)，并加入了自發(fā)的不良反應(yīng)報(bào)告。自發(fā)報(bào)告中不良反應(yīng)的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗(yàn)中的報(bào)告率而定。在米氮平隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中未觀察到的，而自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)頻率歸類為“未知”。（表見(jiàn)說(shuō)明書(shū)） 1 臨床試驗(yàn)中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發(fā)生頻率高，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 2 臨床試驗(yàn)中這些事件在安慰劑治

孕婦及哺乳期婦女用藥：如果患者懷孕或在本品治療期間準(zhǔn)備懷孕，應(yīng)告知醫(yī)生。 妊娠婦女使用米氮平的數(shù)據(jù)有限，未顯示先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)升高。動(dòng)物試驗(yàn)未顯示任何與臨床相關(guān)的致畸作用，但是觀察到了發(fā)育毒性（見(jiàn) 兒童用藥：本品不能用于18歲以下兒童和青少年（見(jiàn) 老年用藥：老年患者慎用本品。 約有190名老年人（年齡≥65歲）參與本品的臨床試驗(yàn)。已知本品主要通過(guò)腎臟排泄（75%），在腎功能受損患者中本品清除率下降的風(fēng)險(xiǎn)升高。由于老年人更容易出現(xiàn)腎功能下降，劑量選擇時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。鎮(zhèn)靜藥可能造成老年人意識(shí)混亂和過(guò)度鎮(zhèn)靜。該組人群未

1.較常見(jiàn)的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應(yīng)。 2.較少見(jiàn)或罕見(jiàn)的有（1）胃腸道出血或潰瘍，表現(xiàn)為血性或柏油樣便，胃部劇痛或嘔吐血性或咖啡樣物，多見(jiàn)于大劑量服藥患者。（2）支氣管痙攣性過(guò)敏反應(yīng)，表現(xiàn)為呼吸困難或哮喘。（3）皮膚過(guò)敏反應(yīng)，表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢等。（4）血尿、眩暈和肝臟損害。

： 米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu)，屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴(yán)重抑郁癥的作用機(jī)制尚不清楚，臨床前試驗(yàn)顯示本品可增強(qiáng)中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關(guān)。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強(qiáng)拮抗劑，但對(duì)5-HT1A和5-HT1B受體沒(méi)有明顯的親和力。同時(shí)，米氮平是H1受體的強(qiáng)效拮抗劑，這種屬性可解釋其明顯的鎮(zhèn)靜作用；米氮平對(duì)α1腎上腺素受體具有中等強(qiáng)度的拮抗作用，這種屬性可解釋其使用中報(bào)道的偶發(fā)性直立性低血壓；米氮平對(duì)M受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用，這種屬性可解釋其相對(duì)低的抗膽堿副作用發(fā)生率。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、體外中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外培養(yǎng)家兔淋巴細(xì)胞姊妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠骨髓微核試驗(yàn)和HeLa細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠給予米氮平達(dá)100mg/kg劑量（以mg/m計(jì)，為人最大推薦劑量的20倍），未發(fā)現(xiàn)對(duì)交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時(shí)，動(dòng)物的動(dòng)情期中斷，20倍劑量時(shí)，發(fā)生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達(dá)100mg/kg和40mg/kg（以mg

1.本品為對(duì)癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過(guò)3天，用于止痛不超過(guò)5天，癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 2.不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。 3.年老體弱患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 4.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 5.痛風(fēng)、肝腎功能減退、心功能不全、鼻出血、月經(jīng)過(guò)多以及有溶血性貧血史的患者慎用。 6.發(fā)熱伴脫水的患兒慎用。 7.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

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