纈沙坦氫氯噻嗪分散片

鹽酸特拉唑嗪片

本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

鹽酸特拉唑嗪。

魯南貝特制藥有限公司

武漢東信醫(yī)藥科技有限責任公司

國藥準字H20090282

國藥準字H20083419

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓，纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

本品口服給藥適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。本品主要降低舒張壓。本品口服給藥還適用于良性前列腺增生(BPH)引起的癥狀治療。

纈沙坦氫氯噻嗪每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時，可改用纈沙坦氫氯噻嗪(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達到最大的抗高血壓療效。對于輕至中度的腎功能衰竭患者(肌酐清除率≥30ml/min)或輕至中度肝功能衰竭(非膽管性無膽汁淤積)的患者，不需要調(diào)整劑量。

高血壓初始劑量為睡前服用1mg，且不應超過，以盡量減少首劑低血壓事件的發(fā)生。一周...

1.對纈沙坦、氫氯噻嗪、其他磺胺類藥物或本品中任一成份過敏。2.妊娠（見妊娠和哺乳）。3.嚴重的肝功能受損，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。4.嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或無尿。5.難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥。

最常見的有：體虛無力、心悸、惡心、外周水腫、眩暈、嗜睡、鼻充血/鼻炎和視覺模糊/弱視。另外，下列不良反應亦有報道：背痛、頭痛、心動過速、體位性低血壓、暈厥、水腫、體重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神經(jīng)質(zhì)、感覺異常、呼吸困難、鼻竇炎、陽萎。臨床試驗中報道的其他不良反應及在市場反饋報道中與本品使用關系不太明確的不良反應：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛、血管舒張、心律失常、便秘、腹瀉、口干、消化不良、胃腸氣脹、嘔吐、痛風、關節(jié)痛、關節(jié)炎、關節(jié)失常、肌痛、焦慮、失眠、支氣管炎、鼻出血、流感癥狀、咽炎、鼻炎、感冒癥狀、搔癢、(皮)疹、咳嗽、出汗、視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴、尿頻、尿道感染以及絕經(jīng)后婦女早期尿失禁。使用本品至少報道了兩例過敏反應。有報道使用本品有血小板減少癥和陰莖異常勃起，還報道有出現(xiàn)心房纖維性顫動；但尚未建立起其因果關系。實驗室檢查：在臨床對照試驗中發(fā)現(xiàn)血球容積、血紅蛋白、白血球、總蛋白及白蛋白有少量減少，但具有統(tǒng)計意義。這些實驗室結(jié)果表明存在血漿稀釋的可能。連續(xù)使用本品治療24個月以上對于前列腺特異性抗原(PSA)水平無顯著性影響。

1.發(fā)生率低于1％的不良事件包括：腹痛、上腹痛、焦慮、關節(jié)炎、虛弱、支氣管炎、急性支氣管炎、胸痛、體位性頭暈、消化不良、呼吸困難、口干、勃起障礙、胃腸炎、多汗、感覺減退、低血鉀、低血壓、流感、失眠，肌肉痙攣、肌肉緊張、惡心、鼻充血、頸痛、水腫、外周水腫、中耳炎、四肢痛、心悸、感覺異常、咽痛、尿頻、發(fā)熱、皮疹、鼻竇充血、竇炎、嗜睡、扭傷和拉傷、心動過速、耳鳴、尿路感染、眩暈、病毒感染、視力模糊、視覺異常。目前尚不知道這些不良事件是否與治療相關。2.上市后資料表明，非常罕見有下列情況出現(xiàn)：血管性水腫、皮疹、瘙癢和其他包括血清病和血管炎在內(nèi)的超敏性/過敏性反應。3.非常罕見有腎功能受損和肌痛的報道，已有數(shù)例氫氯噻嗪誘導的伴有肺泡膜內(nèi)粒細胞浸潤和IgG沉積的肺水腫報道。4.非心源性肺水腫可能是機體對氫氯噻嗪產(chǎn)生的免疫介導性罕見特應性反應。

1.血清電解質(zhì)變化：與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其他可增加鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑治療有低血鉀的報道，因而應當定期檢測血鉀水平。2.鈉和/或血容量不足：極少數(shù)情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），開始給予本品治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓．在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和／或血容量不足。如果發(fā)生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復治療。3.腎動脈狹窄：在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的患者中，沒有使用本品的經(jīng)驗。4.腎功能不全：對于肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全的患者不需要調(diào)整劑量。5.肝功能不全：對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的患者不需要調(diào)整劑量，但應小心使用本品。肝臟疾病對氫氯噻嗪的藥代動力學影響并不顯著。6.系統(tǒng)性紅斑狼瘡：有報道噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。7.其他代謝紊亂：噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三酯和尿酸水平。8.對駕駛和操縱機器能力的影響：與其他抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。9.對運動員的影響：本品含氫氯噻嗪，噻嗪類利尿劑可影響興奮劑的代謝與排泄，因此有可能降低興奮劑尿檢的靈敏度，故運動員慎用。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

腎功能損傷患者無需改變推薦劑量；加用噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥時應減少特拉唑嗪的用量，必要時應重新調(diào)整劑量。特拉唑嗪與噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥合用時應注意防止發(fā)生低血壓。與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，建議特拉唑嗪不用于有排尿暈厥史的患者。直立性低血壓在良性前列腺增生患者的發(fā)生率較高血壓患者高，其中老年患者較年輕患者容易發(fā)生。如果用藥中斷數(shù)天，應當重新使用初始劑量方案進行治療；首次用藥或停止用藥、停藥后重新給藥會發(fā)生眩暈、輕度頭痛或瞌睡；建議在給予初始劑量12小時內(nèi)或劑量增加時應當避免從事駕駛或危險工作。與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，特拉唑嗪也會引起眩暈。眩暈常發(fā)生在初始用藥30到90分鐘內(nèi)，偶爾也會發(fā)生在劑量增加過快或加用另一種抗高血壓藥物時。如果發(fā)生眩暈，應當將患者放置橫臥姿勢，在必要時采用支持療法。雖然在昏厥前偶爾會出現(xiàn)心動過速(心率每分鐘120～160次)，但通常認為暈厥與過度的直立性低血壓有關。當從臥位或坐位突然轉(zhuǎn)向立位時可能會發(fā)生眩暈、輕度頭痛甚至暈厥。出現(xiàn)這些癥狀時患者應躺下，然后在站立前稍坐片刻以防癥狀再度發(fā)生。大多數(shù)情況下，治療初期后或連續(xù)用藥階段不會再發(fā)生該