纈沙坦氫氯噻嗪分散片

鹽酸樂卡地平片

本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

鹽酸樂卡地平

魯南貝特制藥有限公司

Recordati S.P.A.

國藥準字H20090282

H20160258

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓，纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

纈沙坦氫氯噻嗪每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時，可改用纈沙坦氫氯噻嗪(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。對于輕至中度的腎功能衰竭患者(肌酐清除率≥30ml/min)或輕至中度肝功能衰竭(非膽管性無膽汁淤積)的患者，不需要調整劑量。

用法

1.對纈沙坦、氫氯噻嗪、其他磺胺類藥物或本品中任一成份過敏。2.妊娠（見妊娠和哺乳）。3.嚴重的肝功能受損，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。4.嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或無尿。5.難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥。

大約1.8%接受治療的患者會發(fā)生不良反應。

1.發(fā)生率低于1％的不良事件包括：腹痛、上腹痛、焦慮、關節(jié)炎、虛弱、支氣管炎、急性支氣管炎、胸痛、體位性頭暈、消化不良、呼吸困難、口干、勃起障礙、胃腸炎、多汗、感覺減退、低血鉀、低血壓、流感、失眠，肌肉痙攣、肌肉緊張、惡心、鼻充血、頸痛、水腫、外周水腫、中耳炎、四肢痛、心悸、感覺異常、咽痛、尿頻、發(fā)熱、皮疹、鼻竇充血、竇炎、嗜睡、扭傷和拉傷、心動過速、耳鳴、尿路感染、眩暈、病毒感染、視力模糊、視覺異常。目前尚不知道這些不良事件是否與治療相關。2.上市后資料表明，非常罕見有下列情況出現(xiàn)：血管性水腫、皮疹、瘙癢和其他包括血清病和血管炎在內的超敏性/過敏性反應。3.非常罕見有腎功能受損和肌痛的報道，已有數(shù)例氫氯噻嗪誘導的伴有肺泡膜內粒細胞浸潤和IgG沉積的肺水腫報道。4.非心源性肺水腫可能是機體對氫氯噻嗪產生的免疫介導性罕見特應性反應。

樂卡地平是新一代的二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，具有較強的血管選擇性，起效平緩，降壓作用強，作用時間長，負性肌力作用小等特點。體外研究發(fā)現(xiàn)，樂卡地平對血管平滑肌有直接的舒張作用，因而在體內具有較強的降壓作用。但對心率和心輸出量的影響較小。由于具有較大的疏水基團，脂溶性強，樂卡地平進入體內后迅速分布至組織器官中，與血管平滑肌細胞膜結合，釋放緩慢，所以，雖然該藥血清消除半衰期短，但作用持久。

1.血清電解質變化：與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其他可增加鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑治療有低血鉀的報道，因而應當定期檢測血鉀水平。2.鈉和/或血容量不足：極少數(shù)情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），開始給予本品治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓．在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和／或血容量不足。如果發(fā)生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復治療。3.腎動脈狹窄：在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的患者中，沒有使用本品的經驗。4.腎功能不全：對于肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全的患者不需要調整劑量。5.肝功能不全：對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的患者不需要調整劑量，但應小心使用本品。肝臟疾病對氫氯噻嗪的藥代動力學影響并不顯著。6.系統(tǒng)性紅斑狼瘡：有報道噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。7.其他代謝紊亂：噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三酯和尿酸水平。8.對駕駛和操縱機器能力的影響：與其他抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。9.對運動員的影響：本品含氫氯噻嗪，噻嗪類利尿劑可影響興奮劑的代謝與排泄，因此有可能降低興奮劑尿檢的靈敏度，故運動員慎用。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

病態(tài)竇房結綜合征的患者（如果體內沒有安裝起博器），在應用樂卡地平時應被密切觀察。盡管血流動力學的對照研究并沒有發(fā)現(xiàn)本品對心室功能的損害，但左室功能不全的患者應用本品時仍需小心。有證據提示缺血性心臟病患者應用短效二氫吡啶類藥物時可能會增加心血管風險。盡管樂卡地平是長效藥物，但在這些患者中應用也應注意。