甲磺司特顆粒

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

本品主要活性成份為甲磺司特。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

植恩生物技術(shù)股份有限公司

Glaxo Wellcome Production

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120105

注冊(cè)證號(hào)H20150325

本品適用于支氣管哮喘的治療。

哮喘:本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規(guī)治療。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

成人用量為每次100mg(2袋)，一日3次，飯后服用。每日成人最大用量不得超過(guò)300mg(6袋)。

本品只供經(jīng)口吸入使用。1.應(yīng)該讓病人認(rèn)識(shí)到舒利迭準(zhǔn)納器須常規(guī)使用才能獲得理想益處,即使沒(méi)有癥狀時(shí)也如此。病人應(yīng)該由醫(yī)生定期再評(píng)估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整到維持有效控制癥狀的最小劑量。2.應(yīng)該根據(jù)病情的嚴(yán)重程度給病人開(kāi)含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚無(wú)4歲以下兒童使用舒利迭的資料。特殊患者群體：老年人或肝、腎受損的病人無(wú)需調(diào)整劑量。尚無(wú)肝臟損害患者使用舒利迭的資料。注：本品50g/100g規(guī)格不適用于患有嚴(yán)重哮喘的成人或兒童。

根據(jù)國(guó)外資料,對(duì)7526例成人服用膠囊劑的不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)估，不良反應(yīng)出現(xiàn)率為3.8%(284例。主要不良反應(yīng)為消化系統(tǒng)癥狀(胃部不適0.4%、惡心0.4%),肝功能障礙【天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)，上升0.3%、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)上升0.5%】，嗜睡0.5%，皮疹0.2%。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)(發(fā)生率不確定)：1)肝功能障礙：黃疸、ALT上升、AST上升、-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(y-GT)上升、堿性磷酸酶(ALP)上升、乳酸脫氫酶(LDH)上升等肝功能障礙(初期癥狀：全身倦怠、食欲不振、發(fā)熱、惡心等)需要進(jìn)行特別觀察,當(dāng)確定有異常時(shí)終止給藥,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)腎病綜合征：因觀察到腎病綜合征的發(fā)生，所以要進(jìn)行特別的觀察,當(dāng)確定有異常時(shí)終止給藥,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?.其他不良反應(yīng)：因?yàn)橛^察到有以下的不良反應(yīng)發(fā)生，當(dāng)確定有異常時(shí)需要進(jìn)行減量、終止給藥等適當(dāng)?shù)奶幚怼Ａ硗?當(dāng)有過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生時(shí)終止給藥。表格詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預(yù)計(jì)與每一成分相關(guān)的副作用的類(lèi)型及嚴(yán)重程度。這兩種藥物同時(shí)使用時(shí)并未發(fā)現(xiàn)其它的副作用。沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關(guān)副作用如下：1.沙美特羅：①曾報(bào)道震顫、主觀性心悸及頭痛等2-激動(dòng)劑的藥理學(xué)副作用，但均為暫時(shí)性，并隨常規(guī)治療而減輕。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女，僅可在判斷認(rèn)為治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)性時(shí)使用，懷孕期間用藥安全性尚不明確。哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：本品尚缺少中國(guó)兒童服用的安全性資料。老年用藥：老年患者用藥起始劑量為150mg/日.增量時(shí)，應(yīng)充分觀察患者不良反應(yīng)及臨床癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人類(lèi)妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無(wú)足夠經(jīng)驗(yàn)。在對(duì)動(dòng)物的生殖毒性研究中，無(wú)論單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過(guò)量的強(qiáng)效β2腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素時(shí)，均發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的預(yù)期影響（參見(jiàn)【藥理毒理】）。在使用這兩類(lèi)藥物的廣泛臨床經(jīng)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也很低。這在對(duì)哺乳期動(dòng)物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測(cè)到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無(wú)關(guān)于人乳的資料。妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對(duì)母親的益處超過(guò)任何對(duì)胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應(yīng)將丙酸氟替卡松的劑量調(diào)整至可充分控制哮喘的最低有效劑量。兒童用藥：本規(guī)格不適合兒童應(yīng)用。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】和【注意事項(xiàng)】。

1.本品有別于支氣管打張劑、類(lèi)固醇類(lèi)藥物，不可用作哮喘發(fā)作時(shí)的緩解藥物。 2.在支氣管哮喘患者使用本品的過(guò)程中，如哮喘劇烈發(fā)作，仍需使用支氣管擴(kuò)張劑或類(lèi)固醇類(lèi)藥物。 3.對(duì)于長(zhǎng)期接受類(lèi)固醇療法的患者，欲通過(guò)使用本品減少類(lèi)固醇的用量時(shí)，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下逐步進(jìn)行。 4.對(duì)于通過(guò)使用本品已減少類(lèi)固醇用量的患者，在停用本品時(shí)，可能會(huì)引起原發(fā)疾病出現(xiàn)反復(fù)，因此請(qǐng)注意。 5.若使用本品后未獲得滿(mǎn)意的療效,請(qǐng)注意勿隨意長(zhǎng)期服用。 6.當(dāng)出現(xiàn)過(guò)敏癥狀(皮疹、瘙癢、蕁麻疹等)時(shí)停止給藥。 7.輕、中度肝功能障礙患者須慎重給藥，有可能導(dǎo)致肝功能惡化。 8.甲磺司特會(huì)產(chǎn)生二甲基硫醚，因此可能會(huì)出現(xiàn)口臭。 9.使用本品會(huì)抑制過(guò)敏原皮內(nèi)反應(yīng)，妨礙過(guò)敏原的確定,因此在實(shí)施過(guò)敏原皮試前,請(qǐng)勿使用本品。 10.使用注意事項(xiàng)： (1)配置時(shí)：本藥和食用水混合溶解放置時(shí)，因?yàn)橹苿┐嬖诓环€(wěn)定性，所以應(yīng)在服用時(shí)進(jìn)行溶解。另外，溶解后應(yīng)迅速服用。 (2)配伍變化：因?yàn)楹推渌幤仿?lián)合使用可能使本藥的含藥量降低,所以在聯(lián)合使用其他藥物時(shí)需要注意。另外，現(xiàn)已確認(rèn)與下列藥物發(fā)生配伍變化,請(qǐng)勿聯(lián)合使用： 1)混合后可使本藥含藥量降低的藥物

1. 遵循醫(yī)囑，正確使用；2. 定期清潔吸入器；3. 避免與其他藥物混合使用；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用。