阿莫西林膠囊

替吉奧膠囊

本品主要成份為:阿莫西林。化學(xué)名稱：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[（R）-(—)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)股份有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31020362

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080803

阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性單純性淋病。6.本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體??；阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

口服。成人一次0.5g，每6～8小時(shí)1次，一日劑量不超過(guò)4g。小兒一日劑量按體重20～40mg/Kg，每8小時(shí)1次；3個(gè)月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg，每12小時(shí)1次。腎功能嚴(yán)重?fù)p害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時(shí)0.25～0.5g；內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時(shí)0.25～0.5g。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見(jiàn)本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問(wèn)題，且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí)，則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí)，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級(jí)遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量，每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過(guò)一個(gè)劑量

青霉素過(guò)敏及青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用。

1. 國(guó)外臨床試驗(yàn)： 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對(duì)象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，298例可評(píng)估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國(guó)癌癥研究所常見(jiàn)毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)。 單藥治療 在可評(píng)估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過(guò)治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過(guò)紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳［尚無(wú)臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見(jiàn)說(shuō)明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證［尚無(wú)臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對(duì)性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

1.惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng)。2.皮疹、藥物熱和哮喘等過(guò)敏反應(yīng)。3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。4.血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。5.由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。6.偶見(jiàn)興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

1.青霉素類口服藥可引起過(guò)敏性休克，有多見(jiàn)于青霉素或頭孢菌素過(guò)敏史的患者。用藥前必須詳細(xì)詢問(wèn)藥物過(guò)敏史并做青霉素皮膚試驗(yàn)。如發(fā)生過(guò)敏性休克，應(yīng)就地?fù)尵龋枰员３謿獾罆惩?、吸氧及?yīng)用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。2.傳染性單核細(xì)胞增多癥患者應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。3.療程較長(zhǎng)患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。4.阿莫西林可導(dǎo)致采用Benedict或Fehling試劑的尿糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性。5.下列情況應(yīng)慎用：(1)有哮喘、枯草熱等過(guò)敏性疾病史者。(2)老年人和腎功能嚴(yán)重?fù)p害時(shí)可能須調(diào)整劑量。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。