熙蒙(復(fù)方頭孢克洛干混懸劑)

蘭美抒(鹽酸特比萘芬片)

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含頭孢克洛0.25g，溴己新8mg。

鹽酸特比萘芬

上海美優(yōu)制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041880

國藥準(zhǔn)字H20031340

本品適用于治療因敏感菌引起的呼吸道輕度至重度感染，可用于咽炎，扁桃體炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎，鼻竇炎等的治療。

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

口服。兒童：按體重以頭孢克洛計(jì)一日20～40mg/kg，分3次服用。成人和10周歲以上兒童：一次1~2包，一日3次，成人在感染嚴(yán)重時，每次可適當(dāng)增加服用量。一般情況下，醫(yī)生會確定服用本品的時間，如果感到病情好轉(zhuǎn)時，也應(yīng)遵醫(yī)囑服用。當(dāng)用本品治療β-溶血性鏈球菌感染時，服用本品的療程，至少應(yīng)該持續(xù)10天。

根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整療程。成人：250mg，每天一次；青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲)：250mg，每天一次：兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲)：125mg，每天一次；兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲)：關(guān)于這組病人，從對照實(shí)驗(yàn)中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險(xiǎn)時才可使用本品。 由于沒有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經(jīng)驗(yàn)，因此本品不被推薦用于這個年齡組。皮膚感染推薦療程：足癬（趾間，跖/托靴型）：2至6周。體癬、股癬：2至4周。皮膚念珠菌病：2至4周。感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。頭發(fā)和頭皮感染推薦療程：頭癬：4周頭癬主要見于兒童。甲真菌病推薦療程對于大多數(shù)患者，成功的療程為6-12周。指甲真菌病大多數(shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。趾甲真菌病大多數(shù)趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。一些甲生長不良的患者所需療程較長。在真菌學(xué)治愈后及停止治療后數(shù)月，?？梢姷搅己玫呐R床療效，這與健甲長出所需時間相關(guān)。

對頭孢霉素類抗生素或溴己新過敏的患者禁用。

對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。

1.可能會出現(xiàn)的副作用有：消化道癥狀，包括出現(xiàn)腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐。在長期使用頭孢類藥物時，可能會導(dǎo)致不敏感菌的大量繁殖，出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎。個別情況下會出現(xiàn)暫時性肝區(qū)不適，或膽汁郁積性黃疸。 2.個別情況下會出現(xiàn)淋巴結(jié)腫大和蛋白尿。當(dāng)停藥后幾天，這些癥狀會自然消失。 3.過敏性癥狀：如皮膚斑疹，瘙癢，潮紅，呼吸困難，體溫升高伴有惡寒等。服用頭孢類藥品后，偶有滲出性紅斑、剝脫性皮炎，斯蒂芬斯－約翰遜綜合征。此外還可出現(xiàn)如無力、水腫、呼吸困難、暫時知覺喪失、脈搏加快等癥狀。出現(xiàn)上述癥狀時，應(yīng)停止服藥，并應(yīng)到醫(yī)院就診。 4.神經(jīng)系統(tǒng)：下列情況很少出現(xiàn)：暫時的興奮、緊張不安、失眠、精神錯亂、肌張力增高、頭暈、困倦。 5.在服用頭孢克洛后實(shí)驗(yàn)室檢查可能出現(xiàn)的變化：如肝臟SGOT、SGPT和堿性磷酸酶輕度升高。暫時性白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少，一過性淋巴細(xì)胞增多等，罕見溶血性貧血。 6.偶有血小板減少，可逆性間質(zhì)性腎炎，生殖器瘙癢，陰道炎等。

出現(xiàn)頻率估計(jì):很常見≥10%，常見:1%-10%，不常見:0.1%-1%，罕見:0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應(yīng)常為輕中度。最常見的是胃腸道癥狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(yīng)(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(yīng)(關(guān)節(jié)痛，肌痛)。不常見:味覺紊亂，包括味覺喪失，常常在停藥后數(shù)周內(nèi)可以恢復(fù)。罕見:有報(bào)告與特比萘芬治療有關(guān)的肝膽功能不良(實(shí)際為原發(fā)性膽汁淤積型)，包括非常罕見的肝衰竭(見注意事項(xiàng))。非常罕見:已報(bào)告的有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)和過敏性反應(yīng)。如果有進(jìn)行性的皮疹發(fā)生，應(yīng)終止特比萘芬治療。非常罕見:已報(bào)告的有血液系統(tǒng)疾患如中性粒細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥或血小板減少癥。非常罕見:已報(bào)告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定。

1．本品與青霉素類或頭孢霉素（cephamycin）有交叉過敏反應(yīng)，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺過敏者慎用；對頭孢霉素類過敏者禁用。 2．腎功能減退及肝功能損害者慎用。 3．有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。 4．長期服用本品可致菌群失調(diào)，導(dǎo)致繼發(fā)性感染。 5．對實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽性；硫酸銅尿糖試驗(yàn)可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反應(yīng)進(jìn)行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。 6．本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。

如果患者出現(xiàn)肝功能不良的體征或提示性癥狀，如無法解釋的惡心、厭食或疲倦、或黃疸、黑尿或無色糞便時，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否為肝源性，并終止特比萘芬治療(見不良反應(yīng))。在已有肝病的患者中進(jìn)行的單劑量藥代動力學(xué)研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的臨床試驗(yàn)中未開展伴有慢性或活動性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過300(mol/l)應(yīng)當(dāng)服用正常劑量的一半。體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時服用的藥物的治療窗較窄時，應(yīng)該對接受主要由該酶代謝的藥物，如三環(huán)類抗抑郁藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、以及單胺氧化酶抑制劑(MAO-Is)B型進(jìn)行伴隨治療的患者，進(jìn)行監(jiān)測。(見藥物相互作用)。口服本品對花斑癬無效。