硫酸特布他林霧化吸入用溶液

茶堿緩釋片

本品活性成份為硫酸特布他林。

茶堿。

四川美大康華康藥業(yè)有限公司

湖南紳泰春藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203157

國藥準(zhǔn)字H43020832

緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。

用于緩解和（或）預(yù)防成人和12歲以上小兒的支氣管哮喘癥狀和伴有慢性支氣管炎和肺氣腫的可逆性支氣管痙攣

劑量應(yīng)個體化。只能通過霧化器給藥。 成人及20kg以上兒童： 經(jīng)霧化器吸入1個小瓶即5mg（2ml）的藥液，可以每日給藥3次。 20kg以下的兒童： 經(jīng)霧化器吸入半個小瓶即2.5mg（1ml）的藥液。每日最多可給藥4次。 給藥控制： 因為患者的霧化吸入技術(shù)經(jīng)常不正確，因此應(yīng)當(dāng)定期檢查患者的霧化吸入技術(shù)。 使用硫酸特布他林霧化液方法： 握住單劑量小瓶，使瓶口向上，擰動瓶蓋以開啟瓶蓋。 將小瓶中溶液擠入霧化器貯液器中。 本品可在霧化器中穩(wěn)定存放24小時。 開封后，其中的單劑量藥液應(yīng)在3個月內(nèi)使用。

口服。本品不可咀嚼或壓碎，只能沿劃痕掰開本品。 用藥劑量必須個體化，按患者癥狀和肺功能加以調(diào)整。對病情穩(wěn)定的或非急性哮喘狀態(tài)的病人，起始劑量為0.4g，一天1次，晚間用100ml開水送服。根據(jù)療效、血藥濃度及病人對藥物耐受情況調(diào)整劑量，可以每隔3天增加0.2g，最大劑量每日不超過0.9g，分二次使用。 如果不能測量血藥濃度，但臨床反應(yīng)滿意，則應(yīng)保持每日總量。

對硫酸特布他林或處方中任一成份過敏者。

對本品過敏的患者，活動性消化潰瘍和未經(jīng)控制的驚厥性疾病患者禁用。

不良反應(yīng)的程度和劑量相關(guān)。在使用推薦劑量時全身的不良反應(yīng)的發(fā)生率低。大多數(shù)不良反應(yīng)報告是擬交感神經(jīng)胺類的特性反應(yīng)，一般在用藥1-2周后逐漸消退。

最常見的不良反應(yīng)在性質(zhì)上與咖啡因相似，同時常與血清茶堿濃度超過20μg/ml有關(guān)，最常見的不良反應(yīng)按遞減次序排列如下：頭痛、惡心和失眠。較少見的不良反應(yīng)為消化不良、震顫和頭暈。不良反應(yīng)的程度多數(shù)是輕至中度，偶見嚴(yán)重不良反應(yīng)。

嚴(yán)重的心血管疾病、未得到控制的甲狀腺毒癥、未經(jīng)治療的低鉀血癥及易患窄角性青光眼的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 β2受體激動劑可能會引起低鉀血癥，當(dāng)本品與黃嘌呤衍生物、類固醇、利尿劑合用及缺氧都可能加重低鉀血癥。因此，對高?；颊邞?yīng)監(jiān)測血清鉀的濃度，特別是在用高劑量硫酸特布他林治療嚴(yán)重哮喘時。 β2受體激動劑可引起高血糖，建議對伴有糖尿病的患者在開始使用特布他林時應(yīng)監(jiān)測血糖。 應(yīng)告知患者，如果原先有效的劑量不再產(chǎn)生相同的緩解作用，則應(yīng)咨詢醫(yī)生。這可能是哮喘加重的征兆，可能需要其它治療。 對18個月以下的兒童的治療可能并不總有良好的效果。 急性治療哮喘可能致氧分壓進(jìn)一步降低。在一些病例，有報道在眼部曾單用過異丙托銨噴霧劑或聯(lián)合使用腎上腺素β2受體激動劑的患者發(fā)生眼睛異常(如散瞳、眼內(nèi)壓增高、窄角性青光眼、眼睛疼痛)。由于結(jié)膜或角膜腫脹所致的眼睛疼痛或不適、視線模糊、虹視或色視現(xiàn)象、同時伴有眼睛發(fā)紅可能是發(fā)生窄角性青光眼的癥兆。如果出現(xiàn)這些癥狀，必須給予縮瞳劑并及時咨詢?？漆t(yī)生。若硫酸特布他林被意外弄進(jìn)眼睛，應(yīng)用水沖洗眼睛。 對駕駛及使用機(jī)器能力的影響： 尚未見特布他林對此有影響。 運(yùn)動員慎用。

1、與其他茶堿緩釋制劑一樣，本品不適用于哮喘發(fā)作狀態(tài)或急性支氣管痙攣發(fā)作的患者。 2、應(yīng)定期監(jiān)測茶堿血清濃度，以保證最大的療效而不發(fā)生血藥濃度過高的危險。 在合理使用本品推薦量后，很少見血藥濃度超過20μg/ml。但對于茶堿血漿清除率減低的患者，為避免毒性反應(yīng)，宜減少劑量和進(jìn)行實驗室監(jiān)測。 腎功能或肝功能不全的患者，年齡超過55歲特別是男性和伴發(fā)慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者、持續(xù)發(fā)熱患者、使用某些藥物的患者及茶堿清除率減低者，在停用合用藥物后，茶堿血清濃度的維持時間往往顯著延長。 服用本品可發(fā)生心律失常、驚厥甚至死亡等嚴(yán)重不良反應(yīng)。不很嚴(yán)重的茶堿中毒癥狀（如惡心和不安）常在開始服藥時發(fā)生，通常是一過性的。在維持用藥時，當(dāng)血藥濃度超過20μg/ml時，不良反應(yīng)常持續(xù)存在。血藥濃度監(jiān)測對于預(yù)測潛在的危及生命的毒性反應(yīng)可提供有意義的信息。 許多需用茶堿的患者可因基礎(chǔ)病變而發(fā)生心動過速，從而不能正確評價其與茶堿血清濃度升高之間的相互關(guān)系。 3、茶堿制劑可致心律失常和（或）使原有的心律失常惡化；患者心率和（或）節(jié)律的任何改變均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和研究。 4、低氧血癥、高血壓或者消化道潰瘍病史的患者慎用本品。 5、雖然茶堿偶可在胃腸道引起局部刺激，但胃腸道癥狀常為中樞性的，同時往往發(fā)生于血藥濃度超過20μg/ml。