硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液

依巴斯汀片

化學(xué)名稱：4-羥基-α-[(叔丁氨基)甲基]1,3-苯二甲醇硫酸鹽分子式：(C13H21NO3)2·H2SO4分子量：576.70

本品主要成份為依巴斯汀。

上海信誼金朱藥業(yè)有限公司

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIR

國藥準(zhǔn)字H19990233

注冊(cè)證號(hào)H20140855

支氣管哮喘，喘息型支氣管炎，肺氣腫患者的支氣管痙攣等。

適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）。慢性特發(fā)性蕁麻疹的對(duì)癥治療。

用量:成人及兒童每次劑量為2.5~5.0mg(1~2支)，一日四次，或遵醫(yī)囑。初始劑量以2.5mg(1支)為宜。用法:需由醫(yī)生指導(dǎo)，在醫(yī)院內(nèi)經(jīng)霧化器吸入。使用安瓿裝霧化液方法:1.將安瓿裝霧化液開啟(可用砂輪)，小心別溢出藥液，別劃破手指。2將安瓿裝霧化液裝入噴霧器的貯液池內(nèi)。是否要稀釋應(yīng)聽從醫(yī)生指導(dǎo)，并按照醫(yī)生的處方量進(jìn)行稀釋。3.裝配好噴霧器，由醫(yī)生指導(dǎo)使用，病人將射嘴送入口內(nèi)，則噴霧吸入療法開始。4.使用后將剩余的溶液棄去，并清洗消毒噴霧器。

成人及12歲以上兒童：一日一片或二片一次口服。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片...

偶有口干、嗆咳、惡心、頭痛、頭暈、心悸、肌震顫等。

國外文獻(xiàn)報(bào)道：12歲以上的病人中出現(xiàn)的大于1%的不良反應(yīng)為：頭疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口干(2.1%)。在12歲以下的兒童，觀察到的大于1%的副作用為頭疼(11.7%)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。 在大于12歲的兒童中報(bào)道的小于1%的不良反應(yīng)如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小于12歲的兒童中報(bào)道其它小于1%的不良反應(yīng)還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩(wěn)、多動(dòng)、口味改變以及虛弱。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

孕婦及哺乳期婦女用藥：依巴斯汀對(duì)懷孕期婦女的安全性尚缺乏足夠的驗(yàn)證。動(dòng)物試驗(yàn)研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀對(duì)胚胎發(fā)育無直接或間接的有害作用。在動(dòng)物試驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)其具有致畸作用。但是并未進(jìn)行人體試驗(yàn)。所以依巴斯汀只能在絕對(duì)必需時(shí)才用于妊娠婦女。 依巴斯汀是否隨乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用。 兒童用藥：本品適用于2歲以上兒童，對(duì)2歲以下兒童的安全性有待進(jìn)一步驗(yàn)證。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片（5mg）口服。 2-5歲兒童：常用量為一日一次2.5mg口服。 2歲以下兒童：本品的安全性有待進(jìn)一步

依巴斯汀具有迅速而長(zhǎng)效的組織胺抑制作用，并且具有對(duì)組胺H1受體的超強(qiáng)親和力?？诜o藥，依巴斯汀及其代謝產(chǎn)物均不能穿過血腦屏障。這解釋了在試驗(yàn)過程中觀察到依巴斯汀對(duì)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的輕微的鎮(zhèn)靜作用。 試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，依巴斯汀是一種強(qiáng)效、長(zhǎng)效、高選擇性的組胺H1受體阻斷劑，并且對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的膽堿能受體沒有拮抗作用。 臨床前安全數(shù)據(jù)顯示，在常規(guī)藥理安全性試驗(yàn)結(jié)果中未發(fā)現(xiàn)依巴斯汀具有毒性作用。重復(fù)劑量試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)其具有毒性、生殖毒性、潛在致癌性以及對(duì)生殖功能未發(fā)現(xiàn)具有副作用。

1.下列情況應(yīng)慎用：伴有心血管疾患（冠狀動(dòng)脈供血不足、心律不齊、高血壓）、糖尿病及驚厥患者，正在服用單胺氧化酶抑制藥或三環(huán)類抗抑郁藥患者以及妊娠和哺乳期婦女。 2.若使用一般劑量無效時(shí)，應(yīng)咨詢醫(yī)生，不能隨意增加藥物劑量或使用次數(shù)。反復(fù)過量使用可導(dǎo)致支氣管痙攣，如有發(fā)生應(yīng)立即停藥，更改治療方案。 3.避免同時(shí)使用其他腎上腺素能受體激動(dòng)藥或腎上腺素受體阻滯藥，如心得安等。 4.長(zhǎng)期使用本品時(shí)，可能產(chǎn)生耐受性。

有肝功能障礙或障礙史者慎用： 對(duì)已知具有心臟病風(fēng)險(xiǎn)因素，例如QT延長(zhǎng)綜合癥、低鉀血癥患者以及正在服用具有延長(zhǎng)QT間期或CYP3A4酶抑制劑，例如吡咯類抗真菌藥物和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素藥物的患者服用時(shí)需注意（參見藥物相互作用）。 由于依巴斯汀在服用后1至3小時(shí)內(nèi)起作用，所以不適用急性過敏的單藥緊急治療。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作的影響：經(jīng)過深入的研究表明，在建議治療劑量下對(duì)人精神運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)無影響。一項(xiàng)研究依巴斯汀對(duì)駕駛能力影響的試驗(yàn)表明，30mg以下的依巴斯汀對(duì)駕駛能力無任何不良影響。根據(jù)以上結(jié)論表明依巴斯汀在治療劑量下對(duì)駕駛或使用機(jī)械的能力沒有影響。