達(dá)英-35(炔雌醇環(huán)丙孕酮片)

氟芬那酸丁酯軟膏

本品為復(fù)方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

氟芬那酸丁酯。

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

沈陽抗生素廠

國藥準(zhǔn)字H20094005

國藥準(zhǔn)字H20030188

可用于口服避孕。炔雌醇環(huán)丙孕酮片也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢，炎癥或形成結(jié)節(jié)的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結(jié)節(jié)囊腫性痤瘡)等病癥。

本品為非甾體類抗炎藥物，對(duì)非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。

口服，于每次月經(jīng)出血的第1天開始服藥，一日一片，連服21天，隨后的7天不服藥，每8天開始服用下一盒。

外用，成人每次適量涂于患處，每日2次，或遵醫(yī)囑。

下列為其它可能的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)在炔雌醇環(huán)丙孕酮片使用者中曾有報(bào)告，他們之間的聯(lián)系既未肯定，亦未否定：乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病(如皮疹，結(jié)節(jié)性紅斑，多形性紅斑)泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留；體重變化；過敏反應(yīng)；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

對(duì)本品過敏者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 日本進(jìn)行的一項(xiàng)74例（其中兒童患者52例）多中心、雙盲、對(duì)照臨床試驗(yàn)顯示，氟芬那酸丁酯軟膏用于特應(yīng)性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量為每日2-3次，由于尚缺乏大規(guī)模的臨床試驗(yàn)資料支持，故應(yīng)慎用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品臨床前毒理研究未發(fā)現(xiàn)有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕婦和哺乳期婦女使用本品的詳細(xì)安全性研究資料，因此，不推薦孕婦使用，建議哺乳期婦女使用前要權(quán)衡利弊。 老人注意事項(xiàng)： 目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。老年患者使用本品，與一般患者用藥相同。

下列為其它可能的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)在炔雌醇環(huán)丙孕酮片使用者中曾有報(bào)告，他們之間的聯(lián)系既未肯定，亦未否定：乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病(如皮疹，結(jié)節(jié)性紅斑，多形性紅斑)泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留；體重變化；過敏反應(yīng)；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

重復(fù)給藥毒性：家兔背部正常皮膚連續(xù)涂藥(5%、20%軟膏)3個(gè)月，劑量為25、100mg/kg/日時(shí)，未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期經(jīng)口給予氟芬那酸丁酯的劑量分別為30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日時(shí)，未表現(xiàn)出致畸作用，對(duì)胎仔也未產(chǎn)生明顯毒性。

類似炔雌醇環(huán)丙孕酮片的雌、孕激素復(fù)方的臨床與流行病學(xué)經(jīng)驗(yàn)主要依據(jù)復(fù)方口服避孕藥(COCs)。因此，下列與COCs使用有關(guān)的警告也適用于炔雌醇環(huán)丙孕酮片。 警告 1.如果下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素存在，對(duì)于每位婦女應(yīng)權(quán)衡應(yīng)用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，在她決定開始使用前與她進(jìn)行討論。如果以下任何情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，婦女應(yīng)與她的醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否需要停用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。 2.循環(huán)系統(tǒng)疾病、流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用復(fù)方口服避孕藥(COCs)與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中風(fēng)、深靜脈血栓形成和肺栓塞的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。 3.這些事件的發(fā)生罕見,靜脈血栓栓塞(VTE)表現(xiàn)為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期間可能發(fā)生。使用低劑量雌激素(EE<0.05mg)OCs者，VTE的發(fā)生率可達(dá)到4/10,000婦女年，而未使用OC者為0.5-3/10,000婦女年。然而，與妊娠相關(guān)的VTE的發(fā)生率可達(dá)6/10,000妊娠婦女年。 4.極為罕見的，有報(bào)告在復(fù)方避孕藥使用者中其它血管發(fā)生血栓形成，如肝、腸系膜、腎或視網(wǎng)膜靜脈和動(dòng)脈。這些事件的發(fā)生是否與使用COCs有關(guān)，目前還沒有一致的觀點(diǎn)。

1.本品僅供皮膚外用，請(qǐng)勿當(dāng)作眼科藥物使用。 2.本品為外用藥物，嚴(yán)禁口服。如因使用不當(dāng)或誤服而引起不良反應(yīng)（包括全身及局部反應(yīng)），可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。