利福布汀膠囊

鹽酸妥洛特羅片

本品主要成份為利福布汀。

本品化學名稱：1-(鄰氯苯基)-2-叔丁氨基乙醇鹽酸鹽。

四川明欣藥業(yè)有限責任公司?

陜西雪龍海姆普德藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20070296

國藥準字H61022826

與其他抗結核藥聯(lián)合用于分枝桿菌感染所致疾病如結核及鳥-胞內分枝桿菌復合體（MAC）感染。

用于治療支氣管哮喘、急性支氣管炎、慢性喘息性支氣管炎、肺氣腫、硅肺、塵肺等呼吸道阻塞性疾病。

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推薦劑量： MAC感染：0.3g，每...

口服。成人：一次1～2片，一日2次。兒童：按體重計一次0.02/kg，一日2次或遵醫(yī)囑。吞服或含服。

國外臨床研究表明： 利福布汀膠囊具有良好的耐受性。利福布汀組有16%的患者由于不良反應停止治療，而安慰劑組為8%。 停用利福布汀的主要原因有： 皮疹（4%）、胃腸道耐受性差（3%）、嗜中性白血球減少癥（2%）。 下表列出在利福布汀治療患者中，發(fā)生率大于或等于1%的不良反應。（詳見說明書） 利福布汀組發(fā)生率＜1%的不良反應 綜合分析臨床研究中得到的數據，利福布汀可能是引起下列不良反應的主要原因（盡管這些不良反應發(fā)生率小于1%）： 流感樣癥狀、肝炎、溶血、關節(jié)痛、肌炎、胸部緊迫或疼痛并伴有呼吸困難、皮膚變色。 在服用利福布汀的患者中，以下不良反應事件出現了一例或者更多，但是沒有建立起相應的病源學規(guī)律：癲癇發(fā)作、皮膚感覺異常、失語癥、思維混亂、心電圖非特異性T波變化。 據報道，當口服利福布汀劑量達到1050-2400mg/天時，觀察到了全身的關節(jié)痛和眼色素層炎。停藥后這些不良反應消失。 下表列舉了臨床試驗中被認為是實驗室異常的試驗數據發(fā)生的比例。（詳見說明書） 包括如下列出的毒性等級： 1所有值>450U/L 2所有值>150U/L 3所有血色素值<8.0g/dL 4所有WBC值<1500/

對本品過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：尚無充分的孕婦臨床研究資料，但在使用利福布汀進行的動物研究實驗中，可觀察到利福布汀導致胎兒骨骼異常、生育能力降低。因動物的生殖毒性研究并不常常預測人的反應，在孕婦中使用利福布汀對嬰兒存在一定的潛在風險。 2.哺乳期婦女用藥：尚不清楚利福布汀是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌，而對哺乳嬰兒產生不良作用，應權衡藥物對母體的重要性來決定是停止哺乳還是停止用藥。 兒童用藥：利福布汀對兒童的安全性和有效性資料還未建立，有限的臨床資料顯示兒童的不良反應種類跟成年人相似，包括：

詳見說明書。

個別患者有手顫、心跡心動過速、頭暈、惡心、胃部不適等反應，一般停藥后即自行消失。

警告：利福布汀膠囊不能用于活動性肺結核患者鳥－胞內分枝桿菌復合體感染的預防?；顒有苑谓Y核病人單獨服用利福布汀有可能導致肺結核發(fā)展成為對利福布汀和利福平都具有耐藥性。沒有證據表明利福布汀可以有效預防結核桿菌。 其他注意事項：由于利福霉素類對肝藥酶有誘導作用，可能導致肝功能異常，應用本品過程中應定期檢查肝功能。 本品可能導致白細胞和血小板數減少，應用本品過程中應定期進行血常規(guī)檢查。 偶見肌炎和眼色素層炎，如病人發(fā)現與這些疾病有關的癥狀應及時告訴醫(yī)生。 患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橙紅色。 可能影響口服避孕藥的功效，服藥期間采用其他方法避孕。

1.胃炎、胃潰瘍、幽門或十二指腸梗阻患兒慎用。 2.急性哮喘、呼吸系統(tǒng)疾病患兒慎用。 3.甲狀腺機能亢進、高血壓、心血管疾病、糖尿病患兒慎用。 4.膀胱頸部梗阻、骨髓抑制、昏迷、閉角型青光眼、癲癇、各種肝病以及腎功能衰竭、Reye綜合征患兒慎用。 5.如出現過敏反應，應立即停藥。 6.已知對吩噻嗪類藥高度過敏的人，也對本品過敏。 7.偶見血清氨基轉移酶短暫升高，但能自行恢復。