利福布汀膠囊

交沙霉素片

本品主要成份為利福布汀。

本品主要成份為交沙霉素。

四川明欣藥業(yè)有限責任公司?

桂林南藥股份有限公司

國藥準字H20070296

國藥準字H10900098

與其他抗結核藥聯合用于分枝桿菌感染所致疾病如結核及鳥-胞內分枝桿菌復合體（MAC）感染。

本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎及口腔膿腫，肺炎支原體所致的肺炎，敏感細菌引起的皮膚軟組織感染，也可用于對青霉素、紅霉素耐藥的葡萄球菌的感染。

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推薦劑量： MAC感染：0.3g，每...

成人，一日0.8～1.2g，較重感染可增至一日1.6g；小兒，按體重一日30mg/kg。均分3～4次服用(餐前1小時或餐后3～4小時)。

國外臨床研究表明： 利福布汀膠囊具有良好的耐受性。利福布汀組有16%的患者由于不良反應停止治療，而安慰劑組為8%。 停用利福布汀的主要原因有： 皮疹（4%）、胃腸道耐受性差（3%）、嗜中性白血球減少癥（2%）。 下表列出在利福布汀治療患者中，發(fā)生率大于或等于1%的不良反應。（詳見說明書） 利福布汀組發(fā)生率＜1%的不良反應 綜合分析臨床研究中得到的數據，利福布汀可能是引起下列不良反應的主要原因（盡管這些不良反應發(fā)生率小于1%）： 流感樣癥狀、肝炎、溶血、關節(jié)痛、肌炎、胸部緊迫或疼痛并伴有呼吸困難、皮膚變色。 在服用利福布汀的患者中，以下不良反應事件出現了一例或者更多，但是沒有建立起相應的病源學規(guī)律：癲癇發(fā)作、皮膚感覺異常、失語癥、思維混亂、心電圖非特異性T波變化。 據報道，當口服利福布汀劑量達到1050-2400mg/天時，觀察到了全身的關節(jié)痛和眼色素層炎。停藥后這些不良反應消失。 下表列舉了臨床試驗中被認為是實驗室異常的試驗數據發(fā)生的比例。（詳見說明書） 包括如下列出的毒性等級： 1所有值>450U/L 2所有值>150U/L 3所有血色素值<8.0g/dL 4所有WBC值<1500/

1.胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，發(fā)生率與劑量大小有關。本品的胃腸道反應發(fā)生率明顯低于紅霉素。2.乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常等肝毒性癥狀少見，偶見黃疸等。3.大劑量服用本品，尤其肝腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，停藥后大多可恢復。4.偶見過敏反應，表現為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等。5.其他：偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：尚無充分的孕婦臨床研究資料，但在使用利福布汀進行的動物研究實驗中，可觀察到利福布汀導致胎兒骨骼異常、生育能力降低。因動物的生殖毒性研究并不常常預測人的反應，在孕婦中使用利福布汀對嬰兒存在一定的潛在風險。 2.哺乳期婦女用藥：尚不清楚利福布汀是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌，而對哺乳嬰兒產生不良作用，應權衡藥物對母體的重要性來決定是停止哺乳還是停止用藥。 兒童用藥：利福布汀對兒童的安全性和有效性資料還未建立，有限的臨床資料顯示兒童的不良反應種類跟成年人相似，包括：

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.由于本品可通過血胎盤屏障，雖然在新生兒和胎兒血中未能檢出，但孕婦服用本品時仍宜權衡利弊。2.因本品可進入乳汁中，故哺乳期婦女在哺乳期間服用時，應停止哺乳。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：老年患者大劑量服用本品可能引起聽力減退，但停藥后大多可恢復。

詳見說明書。

警告：利福布汀膠囊不能用于活動性肺結核患者鳥－胞內分枝桿菌復合體感染的預防?；顒有苑谓Y核病人單獨服用利福布汀有可能導致肺結核發(fā)展成為對利福布汀和利福平都具有耐藥性。沒有證據表明利福布汀可以有效預防結核桿菌。 其他注意事項：由于利福霉素類對肝藥酶有誘導作用，可能導致肝功能異常，應用本品過程中應定期檢查肝功能。 本品可能導致白細胞和血小板數減少，應用本品過程中應定期進行血常規(guī)檢查。 偶見肌炎和眼色素層炎，如病人發(fā)現與這些疾病有關的癥狀應及時告訴醫(yī)生。 患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橙紅色。 可能影響口服避孕藥的功效，服藥期間采用其他方法避孕。

1.患者對大環(huán)內酯類中一種藥物(如紅霉素)過敏或不能耐受時，對其他大環(huán)內酯類藥物(如本品)也可過敏或不能耐受。 2.溶血性鏈球菌感染患者用本品治療時至少需持續(xù)10日，以防止急性風濕熱的發(fā)生。 3.腎功能減退患者一般無需減少用量。 4.服用本品期間宜定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴重腎功能損害者的劑量應適當減少。 5.對實驗室檢查指標的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。 6.因不同細菌對本品的敏感性存在一定差異，故宜作藥敏測定。