他達拉非片

醋酸甲地孕酮分散片

本品主要成份為他達拉非。化學名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環(huán)-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

?化學名稱：6-甲基-17-羥基孕甾-4，6-二烯-3，20-二酮17-醋酸酯 ?分子式：C24H32O4 ?分子量：384.52

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

青島國海生物制藥有限公司

國藥準字H20203624

國藥準字H20010074

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質(zhì)。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

1.一般劑量：每次160mg，口服，每日1次。 2.高劑量：每次160mg，口服...

臨床研究經(jīng)驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良反應(詳情見紙質(zhì)版說明書)。

與其他孕酮類藥物相似，但一般較輕。體重增加為本品常見不良反應，是由于體內(nèi)脂肪和體細胞體積增加所致，而不一定伴有液體潴留。對于晚期癌癥惡病質(zhì)及體重下降患者，這種副作用常常是有益的。血栓栓塞現(xiàn)象罕見報道，包括血栓性靜脈炎及肺動脈栓塞。其他應可引起乳房疼、溢乳、陰道流血、月經(jīng)失調(diào)、臉潮紅。也有腎上腺皮質(zhì)醇作用，滿月臉、高血壓、高血糖。子宮出血發(fā)生率為1%～2%。偶見惡心及嘔吐，罕見呼吸困難、心衰、皮疹等反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于在妊娠起首四個月內(nèi)，應用孕酮類藥物對胎兒有潛在性傷害，故不推薦使用本藥物。本品對新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期婦女用藥期間應停止哺乳。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品為半合成孕激素衍生物，對激素依賴性腫瘤有一定抑制作用。其作用機理與甲孕酮相同，可能是通過對垂體促性腺激素分泌的影響，控制卵巢濾泡的發(fā)育及生長，從而減少雌激素的產(chǎn)生。作用于雌激素受體，阻止其合成和重新利用，干擾其與雌激素的結(jié)合，抑制瘤細胞生長。此外，還可拮抗糖皮質(zhì)激素受體，干擾類固醇激素受體與細胞生長分化相關(guān)的調(diào)節(jié)蛋白間的相互作用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。

對接受本品治療的患者應進行常規(guī)的密切監(jiān)測，對未控制的糖尿病及高血壓患者需小心使用。不主張用于乳腺癌的術(shù)后輔助治療。禁用于妊娠診斷試驗。