辛伐他汀片

異樂(lè)定(單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(Ⅳ))

辛伐他汀。

本品主要成分為單硝酸異山梨酯。

山東鳳凰制藥股份有限公司

優(yōu)時(shí)比(珠海)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083824

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031223

1．高膽固醇血癥 飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時(shí)，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時(shí)可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時(shí)，降低升高的膽固醇水平。 2．冠心病 對(duì)冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險(xiǎn)性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性；減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）；延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

冠心病的長(zhǎng)期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗塞伴有心絞痛癥狀的后期治療；與洋地黃和/或利尿劑合用，長(zhǎng)期治療慢性充血性心力衰竭。

病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。1.高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL（1.94mmol/L）或總膽固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下時(shí),應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。2.冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏?0mg作為起始劑量,如需要?jiǎng)┝空{(diào)整，可參考以上說(shuō)明（高膽固醇血癥用法與用量）。3.協(xié)同治療：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。對(duì)于已同時(shí)服用免疫抑制劑類(lèi)藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。4.腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者（肌酐清除率<30ml/分），如使用劑量超過(guò)每天10mg時(shí)應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

除另有醫(yī)囑，否則每日一次，每次1粒（50mg），用適量溫水整粒吞服(不可咀嚼)。對(duì)循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛。可在開(kāi)始治療時(shí)服用非長(zhǎng)效制劑-單硝酸異山梨酯（如艾復(fù)嚀20mg）早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

1.對(duì)本品任何成分過(guò)敏者；2.活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者；3.懷孕或哺乳期婦女。

對(duì)本品中任一成分過(guò)敏者急性循環(huán)衰竭（休克，血管性虛脫）心源性休克（除采用適當(dāng)措施保證舒張末期壓足夠高外）嚴(yán)重低血壓（收縮壓低于90mmHg）硝酸鹽治療期間，不能使用西地那非急性心肌梗塞伴低充盈壓（除非在有持續(xù)血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)護(hù)條件下的監(jiān)護(hù)病室使用）。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5％～0.9％的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市的應(yīng)用中。1.瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見(jiàn)報(bào)導(dǎo)2.黃疸包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過(guò)敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)導(dǎo)：血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合癥，風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細(xì)胞減少癥，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)痛，麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶（CK）升高的情況已有報(bào)告。

使用本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為頭痛（>10%患者），但隨著時(shí)間的推移和持續(xù)應(yīng)用會(huì)逐漸減退。在首次用藥或增加劑量時(shí)，?？梢?jiàn)直立位低血壓和/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動(dòng)過(guò)速和乏力有關(guān)。罕見(jiàn)（<1%患者〉惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過(guò)敏反應(yīng)（如紅斑），有時(shí)可能很?chē)?yán)重。個(gè)別病例出現(xiàn)剝脫性皮炎。有使用有機(jī)硝酸鹽出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓的報(bào)道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見(jiàn)虛脫現(xiàn)象（常伴有心動(dòng)過(guò)緩和暈厥）。罕見(jiàn)嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。有幾例硝酸鹽誘導(dǎo)的括約肌松弛引起的心口灼熱的報(bào)道。使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而導(dǎo)致一過(guò)性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導(dǎo)致心肌缺氧。

1．忌服辛辣刺激性食物。2．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。3．藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。4．請(qǐng)將此藥放在兒童不能接觸的地方。5．如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

下列患者的用藥需醫(yī)生特別監(jiān)護(hù)：肥厚性阻塞性心肌病縮窄性心包炎急性心壓塞低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷（左室衰竭）主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄伴有顱內(nèi)壓升高的疾病體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙本品不適用于急性心絞痛發(fā)作。盡管本品的釋放分兩個(gè)階段進(jìn)行，如服藥后30％的有效成分迅速釋放，但對(duì)于急性心絞痛發(fā)作并不能馬上奏效。有耐藥性，且與其他硝基化合物有交叉耐藥現(xiàn)象。持續(xù)使用本品的患者應(yīng)被告知不能使用含西地那非的產(chǎn)品。使用本品進(jìn)行治療不應(yīng)因使用含西地那非的產(chǎn)品中斷，因?yàn)槟菢尤菀自黾有慕g痛發(fā)作的危險(xiǎn)。本品可在一定程度上影響人的反應(yīng)速度，例如駕駛及操作機(jī)械的能力受到影響，若同時(shí)飲用酒精，這種情況會(huì)更顯著。