硝酸異山梨酯片

替米沙坦片

本品主要成份硝酸異山梨酯。

本品主要成分為替米沙坦?；瘜W名稱：4’-[(1,4’-二甲基-2’-丙基[2,6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)-甲基]-[1，1’-二聯(lián)苯基]-2-羧酸；分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

佐今明制藥股份有限公司

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H41024251

國藥準字H20050996

本品冠心病的長期治療;心絞痛的預防;心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療;與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭;肺動脈高壓的治療。

用于原發(fā)性高血壓的治療。

口服:預防心絞痛，一次5～10mg，一日2～3次，一日總量10～30mg由于個體反應不同，需個體化調(diào)整劑量。舌下給藥:一次5mg，緩解癥狀。

成人:應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片(40mg),每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應超過40mg。老年人：服用本品不需調(diào)整劑量。兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

急性循環(huán)衰竭（休克、循環(huán)性虛脫）；嚴重低血壓（收縮壓＜90mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈壓（除非在有持續(xù)血流動力學監(jiān)測的條件下）；肥厚梗阻型心肌病；縮窄性心包炎或心包填塞；嚴重貧血；青光眼；顱內(nèi)壓增高；原發(fā)性肺動脈高壓；對硝基化合物過敏者。

在安慰劑對照試驗中，替米沙坦(41.4%)的不良事件總發(fā)生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：尚無足夠數(shù)據(jù)顯示本品能否用于妊娠婦女。動物試驗未顯示致畸性，但顯示胚胎毒性。因此，慎重起見，在妊娠前三個月不要使用替米沙坦。在計劃妊娠之前，應采取適宜的替代療法。在妊娠的中末期（第二及第三個三個月期間），直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導致胎兒的損傷甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦確診妊娠，應盡快停用本品。哺乳期使用：由于本品是否經(jīng)乳汁排出尚不得而知，故哺乳期間禁用本品。兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

用藥初期可能會出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，還可能出現(xiàn)面部潮紅﹑眩暈﹑直立性低血壓和反射性心動過速.偶見血壓明顯降低﹑心動過緩和心絞痛加重，罕見虛脫及暈厥。

低充盈壓的急性心急梗死﹑主動脈或二尖瓣狹窄﹑體位性低血壓﹑顱內(nèi)壓增高者慎用。不應突然停止用藥，以避免反跳現(xiàn)象。

肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 腎血管性高血壓：對于雙側(cè)腎動脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物而導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴重腎功能不全患者（肌酐清除率﹤30 mL/分鐘，參見禁忌癥）。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。 血容量不足患者：對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。 與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的潛在腎臟疾病的患者），使用可影響該系統(tǒng)的藥品，可引起急性低血壓、高氮血癥、少尿，或罕見急性腎功能衰