硝苯地平片

纈沙坦氫氯噻嗪分散片

硝苯地平。

纈沙坦氫氯噻嗪為復(fù)方制劑，其組份為纈沙坦、氫氯噻嗪。

山東圣魯制藥有限公司

山東司邦得制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37021216

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110092

1.心絞痛:變異型心絞痛;不穩(wěn)定型心絞痛;慢性穩(wěn)定型心絞痛。2.高血壓(單獨(dú)或與其他降壓藥合用)。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度~中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

1.硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對(duì)心絞痛的控制情況逐漸調(diào)整。過(guò)量服用硝苯地平可導(dǎo)致低血壓。2.從小劑量開(kāi)始服用，一般起始劑量10mg/次，一日3次口服;常用的維持劑量為口服10～20mg/次，一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用至20～30mg/次，一日3～4次。最大劑量不宜超過(guò)120mg/日。如果病情緊急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)，決定再次給藥。3.通常調(diào)整劑量需7～14天。如果患者癥狀明顯，病情緊急，劑量調(diào)整期可縮短。根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)﹑發(fā)作的頻率和舌下含化硝酸甘

纈沙坦氫氯噻嗪每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時(shí)，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí)，可改用纈沙坦氫氯噻嗪(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。 對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭患者(肌酐清除率30ml/min)或輕至中度肝功能衰竭(非膽管性無(wú)膽汁淤積)的患者，不需要調(diào)整劑量。

對(duì)硝苯地平過(guò)敏者禁用。

國(guó)外的臨床試驗(yàn)已在超過(guò)4300名的患者中評(píng)估了纈沙坦氫氯噻嗪復(fù)方制劑的安全性。所出現(xiàn)的不良反應(yīng)通常都為輕度和一過(guò)性。3項(xiàng)對(duì)照試驗(yàn)中總共包括了7616名患者，這些試驗(yàn)中所出現(xiàn)的不良事件列于下表。在這7616名患者中，有4372名接受了纈沙坦和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療。纈沙坦氫氯噻嗪不良反應(yīng)的總體發(fā)生率與安慰劑相似。纈沙坦氫氯噻嗪治療組中，所有發(fā)生率為1%的不良事件見(jiàn)下表，不論是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。嚴(yán)重的肝功能受損，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎功能衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或無(wú)尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥。【注意事項(xiàng)】血清電解質(zhì)變化：與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其他可增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類(lèi)利尿劑治療有低鉀血癥的報(bào)道，因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)d血鉀水平。噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類(lèi)藥物包括氫氯噻嗪可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足：極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，開(kāi)始給予纈沙坦氫氯噻嗪治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用纈沙坦氫氯噻嗪治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎腎動(dòng)脈狹窄的患者中，沒(méi)有使用纈沙坦氫氯噻嗪的經(jīng)驗(yàn)。腎功能不全：對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全的患者不需要調(diào)整劑量。肝功能不全：對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的患者不需要調(diào)整劑量，但應(yīng)小心使用纈

1.常見(jiàn)服藥后出現(xiàn)外周水腫（外周水腫與劑量相關(guān)，服用120片/日時(shí)的發(fā)生率為4%，服用240片/日則為12.5%）；頭暈；頭痛；惡心；乏力和面部潮紅（10%）。一過(guò)性低血壓（5%），多不需要停藥（一過(guò)性低血壓與劑量相關(guān)，在劑量2.少見(jiàn)貧血；白細(xì)胞減少；血小板減少；紫癜；過(guò)敏性肝炎；齒齦增生；抑郁；偏執(zhí)；血藥濃度峰值時(shí)瞬間失明；紅斑性肢痛；抗核抗體陽(yáng)性關(guān)節(jié)炎等(3.可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)：心肌梗死和充血性心力衰竭發(fā)生率4%；肺水腫的發(fā)生率2%；心律失常和傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率各小于0.5%。4.本品過(guò)敏者可出現(xiàn)過(guò)敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。

1.低血壓。絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個(gè)別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時(shí)，特別是合用β-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監(jiān)測(cè)血壓，尤其合用其他降壓藥時(shí)。2.芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(shù)(或者其他手術(shù))的患者，單獨(dú)服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓，如條件許可應(yīng)至少停藥26小時(shí)。3.心絞痛和/或心肌梗死。極少數(shù)患者，特別是嚴(yán)重冠脈狹窄患者，單獨(dú)服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓，如條件許可應(yīng)至少停藥36小時(shí)。4.外周水腫。10

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.對(duì)磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用；3.嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；4.定期監(jiān)測(cè)血壓和血鉀水平；5.駕駛和操作機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。