美洛昔康片

依托芬那酯噴霧劑

本品主要成份為美洛昔康,其化學(xué)名稱(chēng)為4-羥基-2-甲墓-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。

本品主要成份為依托芬那酯化學(xué)名：2-(2-羥基乙氧基）乙基-N-(a， a， a-三氟-間-甲苯基)鄰氨基苯甲酸酯。分子式：C18H18F3NO4分子量：369.35

悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

MEDA Manufacturing GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133188

注冊(cè)證號(hào)H20160338

1.骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療。2.類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長(zhǎng)期癥狀治療。

骨骼肌肉系統(tǒng)等的軟組織風(fēng)濕疾病,肌肉風(fēng)濕病、肌肉僵硬，伴發(fā)肩凍(肩周炎)、腰痛、坐骨神經(jīng)痛、腱鞘炎、滑囊炎,由脊柱或關(guān)節(jié)過(guò)度緊張和侵蝕所引起的損傷(椎關(guān)節(jié)強(qiáng)直，骨關(guān)節(jié)炎)、挫傷(如運(yùn)動(dòng)損傷)、碰傷、扭傷、勞損。

口服,用水或流質(zhì)進(jìn)服吞咽。 1、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：一次2片,一日一次,根據(jù)治療后反應(yīng),劑量可減至l片。 2、骨關(guān)節(jié)炎：一次1片,一日一次,如果需要,劑量可增至2片。 3、對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開(kāi)始劑量一日1片。 4、嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時(shí)：劑量不應(yīng)超過(guò)一日1片。美洛昔康片每日最大建議劑量為2片。

將優(yōu)邁噴霧劑每日噴至治療部位及其周?chē)つw次數(shù)(3-5次)，每次噴7下即可(噴1下相當(dāng)于10mg依托芬那酯)。但如果需要可以增加劑量，建議在噴1或2下后輕輕按摩以促進(jìn)藥物吸收。療程:對(duì)于風(fēng)濕性疾病，大多數(shù)情況下 治療持續(xù)3-4周即可。鈍性損傷的療程(如:運(yùn)動(dòng)損傷)可達(dá)2周。如果癥狀持續(xù)存在，應(yīng)向醫(yī)生咨詢(xún)，決定是否需要進(jìn)一步的治療。

1、對(duì)藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過(guò)敏者。 2、對(duì)使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類(lèi)抗炎藥)后曾出現(xiàn)哮喘,鼻炎,血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片。 3、活動(dòng)性消化性潰瘍。 4、嚴(yán)重肝功能不全者。 5、非透析嚴(yán)重腎功能不全者。 6、兒童和年齡小于15歲的青少年。 7、孕婦或哺乳者。

不良反應(yīng)的發(fā)生頻率分類(lèi)采用以下方法十分常見(jiàn)≥1/10。常見(jiàn)≥1/100到<1/10；偶見(jiàn)≥1/1000到<1/100；罕見(jiàn)≥11/10000到<1/1000；十分罕見(jiàn)<1/10000；未知現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法估算：皮膚發(fā)紅為常見(jiàn)反應(yīng)，偶見(jiàn)局部反應(yīng)如皮膚劇烈瘙癢、燒灼感、皮疹、丘疹或風(fēng)疹、紅斑、腫脹、水皰等。在罕見(jiàn)的情況下，本品會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)或局部過(guò)敏反應(yīng)(接觸性皮炎)。如果本品用于大面積的皮膚表面，且長(zhǎng)時(shí)間使用，不能排除發(fā)生副作用以及影響特定系統(tǒng)器官或整個(gè)機(jī)體的可能，與含依托芬那酯藥物的全身用藥情況相似。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。哺乳期婦女僅允許小面積，短期使用。由于少量依托芬那酯會(huì)進(jìn)入母乳，因此，哺乳期婦女應(yīng)盡可能避免長(zhǎng)期使用本品而且不能超過(guò)每日最高劑量。為了避免藥物被晏兒吸收，哺乳期婦女不能在乳房部位使用本品。兒童用藥：因?yàn)榕R床研究資料尚不充足，故不能用于兒童。老年用藥：不明確

以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發(fā)生,然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果,而無(wú)論與美洛昔康用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過(guò)18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的,病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg。(平均療程為127天)。 (1)胃腸道的： 頻率超過(guò)1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 頻率介于0.1%和1%之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常(如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高)、暖氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見(jiàn)的胃腸道出血。 頻率小于0.1％：胃腸道穿孔,結(jié)腸炎,肝炎,胃炎。 (2)血液的： 頻率超過(guò)1％：貧血。介于0.1％和1％之間：血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常,包括白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù),白細(xì)胞減少和血小板減少,同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物,特別是氨甲喋呤,是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。 (3)皮膚病學(xué)的： 頻率超過(guò)1％：瘙癢、皮疹。 介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹。少于0.1％：光過(guò)敏、極少病例出現(xiàn)大皰反應(yīng),多形紅斑、Steverl-Johnson綜合征或出現(xiàn)毒性表皮壞死松懈。 (4)呼吸道： 頻率少于0.1％：已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。 (5)中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛。介于0.1％和1％：眩暈,耳鳴、嗜睡。小于0.1%：意識(shí)模糊和定向力障礙。 (6)心血管的： 頻率多于1％：水腫。介于0.1％和1％之間：血壓升高、心悸、潮紅。 (7)泌尿生殖系統(tǒng)： 介于0.1％和1％之間：腎功能指標(biāo)異常(血清肌酐和／或血清尿素升高)。頻率小于0.1％：急性腎功能衰竭。 (8)視覺(jué)系統(tǒng)： 小于0.1％：結(jié)膜炎、視覺(jué)障礙包括視力模糊 (9)過(guò)敏反應(yīng)： 頻率小于0.1％：血管性水腫和速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng),包括過(guò)敏樣／過(guò)敏性的反應(yīng)。

與使用其他的NSxxx一樣,對(duì)于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應(yīng)該注意。有胃腸道癥狀的病人應(yīng)監(jiān)測(cè)用藥。若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康胃腸道出血,潰瘍或穿孔可在治療的任何時(shí)期出現(xiàn),可伴或無(wú)先兆癥狀,病人可有或無(wú)嚴(yán)重的胃腸道病史。對(duì)老年患者這些不良反應(yīng)的后果更為嚴(yán)重。對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康。NSxxx對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用對(duì)于腎血流和血容量減少的病人,使用任一種NSAID均可能促進(jìn)腎功能失代償?shù)陌l(fā)生,但停用NSAID后,腎功能通?；謴?fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對(duì)上述病人的尿量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。極少情況下NSxxx可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎,腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應(yīng)高于7.5毫克。對(duì)中度或輕度腎功能損傷病人劑量無(wú)須減量(即肌酐清除率大于25ml/分的病人)。與使用大部分其他NSxxx一樣,偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者,大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的,應(yīng)停用美洛昔康進(jìn)行追蹤檢查。對(duì)于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人無(wú)須減量。因體弱病人對(duì)副作用耐受較差,故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。與使用其他NSxxx一樣,對(duì)可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者,用藥應(yīng)更加小心。使用NSxxx可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用。對(duì)易感病人可能導(dǎo)致心衰竭或高血壓癥狀加劇或惡化口藥物對(duì)駕駛及機(jī)械操作的能力的影響沒(méi)做過(guò)專(zhuān)門(mén)的研究。病人如出現(xiàn)規(guī)覺(jué)障礙、嗜睡或其它中樞神經(jīng)障礙時(shí)應(yīng)避免駕車(chē)或開(kāi)機(jī)器。

1.本品僅可用于完整皮膚，不用于皮膚破損或濕疹性炎癥部位。 2.注意切勿使本品進(jìn)入眼睛，勿與眼睛及粘膜接觸。 3.丙二醇可能會(huì)引起皮膚刺激。 4.本品尚不能用于兒童和青少年，因?yàn)樵谶@ 個(gè)年齡組內(nèi)的用藥經(jīng)驗(yàn)尚不充分。 5.兒童不能接觸涂有本品的皮膚部位。 6.本品會(huì)引起拋光家具或塑料的表面變色或受損。因此，使用本品后應(yīng)清洗雙手，或避免接觸上述物品。 7.請(qǐng)將藥品放置在兒童觸及不到的地方。 8.本品僅供外用，切勿入口。 對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響 本品對(duì)駕駛能力和機(jī)器操作能力沒(méi)有影響。