替米沙坦片

普利寧(厄貝沙坦膠囊)

本品主要成分為替米沙坦，其化學(xué)名稱為:4′-[(1,4′-二甲基-2′-丙基[2,6′-二-1-氫-苯并咪唑]-1′-基)甲基]-[1,1′-二聯(lián)苯基]-2-羧酸。

厄貝沙坦C。

吉林萬通藥業(yè)集團(tuán)鄭州萬通復(fù)升藥業(yè)股份有限公司

哈藥集團(tuán)制藥六廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070121

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010530

用于治療原發(fā)性高血壓。

高血壓病

應(yīng)個(gè)體化給藥，常用初始劑量為40mg(1片)，每日一次。在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，量大劑量為80mg(2片)，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人:輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓。肝功能不全的病人:輕或中度肝

口服，推薦起始劑量為2粒（0.15g），每日一次。根據(jù)病情可增至4粒（0.3g），每日一次。可單獨(dú)使用，也可與其它抗高血壓藥物合用。對(duì)重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意時(shí)，可加用小劑量的利尿劑（如噻嗪類）或其它降壓藥物。

對(duì)本品或片劑任何輔料過敏者禁用。

1.對(duì)本品成分過敏者禁用。2.妊娠和哺乳期婦女禁用。

超過3700例進(jìn)行了替米沙坦安全性評(píng)估，包括1900例治療超過6個(gè)月，1300例以上治療超過1年，不良反應(yīng)通常是輕微可自行恢復(fù)的，絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應(yīng)與安慰劑組相似。副反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高1%，具體見下表:替米沙坦安慰劑N=1455N=380%%上呼吸道感染76背痛31鼻竇炎32腹瀉32咽炎10在上表中可見，副反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高1%，流感癥狀、消化不良、肌痛、尿道感染、腹痛、頭痛、頭暈、疼痛、疲勞、咳嗽、高血壓、胸痛、惡心和四肢水腫。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，1455例以替米沙坦治療病人因不良反應(yīng)停藥占2.8%，380例以安慰劑治療病人因不良反應(yīng)停藥占6.1%。不良反應(yīng)的發(fā)生與用藥劑量、患者性別、年齡和種族均無關(guān)。在六個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中、治療組與安慰組的咳嗽的發(fā)生率相同為1.6%。補(bǔ)充說明，3500名服用替米沙坦的患者中，0.3%的病人發(fā)生了不良反應(yīng)，具體情況如下，但還不能說明這些不良反應(yīng)與服用替米沙坦有關(guān):自主神經(jīng)系統(tǒng):陽(yáng)萎、多汗、潮紅；全身性:過敏、發(fā)燒、腿疼和感覺不適；心血管:心悸、依賴性浮腫、心絞痛、心動(dòng)過速、腿浮腫和腹部ECG；CNS:失眠、嗜睡、偏頭痛、暈眩、感覺異常、自發(fā)性肌肉收縮、感覺減退；胃腸道:胃腸脹氣、便秘、胃炎、嘔吐、口干、痔瘡、胃?ρ?、肠炎、胃蕪剀反瘤棦褤欺、仿N匾煨暈賦Σ皇剩淮?痛風(fēng)、血膽固醇高、糖尿病；肌肉和骨骼:關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)和腿疼；神經(jīng)系統(tǒng):精神焦慮、抑郁、神經(jīng)質(zhì)；抵抗機(jī)制:感染、真菌感染、化膿和中耳炎；呼吸系統(tǒng):哮喘、支氣管炎、鼻炎、呼吸困難和鼻出血；皮膚:皮炎、皮疹、濕疹和搔癢癥；泌尿系統(tǒng):尿頻、膀胱炎；血管:腦血管疾??；特殊的感覺:視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴和耳疼。有1例血管神經(jīng)性水腫的報(bào)道。

常見不良反應(yīng)為：頭痛、眩暈、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是輕微的，呈一過性，多數(shù)患者繼續(xù)服藥都能耐受。罕有蕁麻疹及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生。文獻(xiàn)報(bào)道本品不良反應(yīng)發(fā)生率大于1％的有：消化不良/胃灼熱感、腹瀉、骨骼肌疼痛、疲勞和上呼吸道感染，但與空白對(duì)照組比沒有顯著性差異。大于1％，但低于對(duì)照組發(fā)生率的有腹痛、焦慮/神經(jīng)質(zhì)、胸痛、咽炎、惡心嘔吐、皮疹和心動(dòng)過速等。低血壓和直立性低血壓發(fā)生率約為0.4％。

1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。2、肝功能損傷:替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí)，需考慮更換藥物。3、腎功能損傷:腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況

1.開始治療前應(yīng)糾正血容量不足和(或)鈉的缺失 2.腎功能不全的患者可能需要減少科蘇的劑量并且要注意血尿素氮血清肌酐和血鉀的變化作為腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結(jié)果個(gè)別敏感的患者可能產(chǎn)生腎功能變化 3.肝功能不全老年患者使用科蘇時(shí)不需調(diào)節(jié)劑量 4.厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外 5.兒科使用尚沒有小于18歲患者用藥安全性的資料