替米沙坦片

復(fù)方三維亞油酸膠丸Ⅰ

本品主要成分為替米沙坦，其化學(xué)名稱為:4′-[(1,4′-二甲基-2′-丙基[2,6′-二-1-氫-苯并咪唑]-1′-基)甲基]-[1,1′-二聯(lián)苯基]-2-羧酸。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含亞油酸0.35g﹑維生素B62mg﹑維生素C25mg﹑維生素E1.67mg﹑肌醇10mg﹑大豆磷脂﹑24mg﹑甲基橙皮苷10mg。

吉林萬(wàn)通藥業(yè)集團(tuán)鄭州萬(wàn)通復(fù)升藥業(yè)股份有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070121

國(guó)藥準(zhǔn)字H44024249

用于治療原發(fā)性高血壓。

本品用于動(dòng)脈粥樣硬化的輔助治療和預(yù)防。

應(yīng)個(gè)體化給藥，常用初始劑量為40mg(1片)，每日一次。在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，量大劑量為80mg(2片)，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人:輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過(guò)血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓。肝功能不全的病人:輕或中度肝

口服，一次1粒，一日3次，飯后服用或遵醫(yī)囑。

對(duì)本品或片劑任何輔料過(guò)敏者禁用。

對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

超過(guò)3700例進(jìn)行了替米沙坦安全性評(píng)估，包括1900例治療超過(guò)6個(gè)月，1300例以上治療超過(guò)1年，不良反應(yīng)通常是輕微可自行恢復(fù)的，絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應(yīng)與安慰劑組相似。副反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高1%，具體見(jiàn)下表:替米沙坦安慰劑N=1455N=380%%上呼吸道感染76背痛31鼻竇炎32腹瀉32咽炎10在上表中可見(jiàn)，副反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高1%，流感癥狀、消化不良、肌痛、尿道感染、腹痛、頭痛、頭暈、疼痛、疲勞、咳嗽、高血壓、胸痛、惡心和四肢水腫。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，1455例以替米沙坦治療病人因不良反應(yīng)停藥占2.8%，380例以安慰劑治療病人因不良反應(yīng)停藥占6.1%。不良反應(yīng)的發(fā)生與用藥劑量、患者性別、年齡和種族均無(wú)關(guān)。在六個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中、治療組與安慰組的咳嗽的發(fā)生率相同為1.6%。補(bǔ)充說(shuō)明，3500名服用替米沙坦的患者中，0.3%的病人發(fā)生了不良反應(yīng)，具體情況如下，但還不能說(shuō)明這些不良反應(yīng)與服用替米沙坦有關(guān):自主神經(jīng)系統(tǒng):陽(yáng)萎、多汗、潮紅；全身性:過(guò)敏、發(fā)燒、腿疼和感覺(jué)不適；心血管:心悸、依賴性浮腫、心絞痛、心動(dòng)過(guò)速、腿浮腫和腹部ECG；CNS:失眠、嗜睡、偏頭痛、暈眩、感覺(jué)異常、自發(fā)性肌肉收縮、感覺(jué)減退；胃腸道:胃腸脹氣、便秘、胃炎、嘔吐、口干、痔瘡、胃?ρ?、肠炎、胃蕪剀反瘤棦褤欺、仿N匾煨暈賦Σ皇?；代?痛風(fēng)、血膽固醇高、糖尿??；肌肉和骨骼:關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)和腿疼；神經(jīng)系統(tǒng):精神焦慮、抑郁、神經(jīng)質(zhì)；抵抗機(jī)制:感染、真菌感染、化膿和中耳炎；呼吸系統(tǒng):哮喘、支氣管炎、鼻炎、呼吸困難和鼻出血；皮膚:皮炎、皮疹、濕疹和搔癢癥；泌尿系統(tǒng):尿頻、膀胱炎；血管:腦血管疾??；特殊的感覺(jué):視覺(jué)異常、結(jié)膜炎、耳鳴和耳疼。有1例血管神經(jīng)性水腫的報(bào)道。

1.長(zhǎng)期服用每日2－3g維生素C可引起停藥后壞血病。 2.長(zhǎng)期應(yīng)用大量維生素C偶可引起尿酸鹽，半胱氨酸鹽和草酸鹽結(jié)石。 3.大量服用維生素C（每日用量1g以上）可引起腹瀉，皮膚紅而亮，頭痛，尿頻（每日用量600mg以上時(shí)），惡心嘔吐、胃痙攣。

1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。2、肝功能損傷:替米沙坦的排泄主要是通過(guò)膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí)，需考慮更換藥物。3、腎功能損傷:腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，偶見(jiàn)急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況

1.對(duì)診斷的干擾：大量服用維生素C將影響以下診斷性試驗(yàn)的結(jié)果。 (1)大便隱血可致假陽(yáng)性。 (2)能干擾血清乳酸脫氫本科和血清轉(zhuǎn)氨酶濃度的自動(dòng)分析結(jié)果。 (3)尿糖（硫酸銅法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假陽(yáng)性。 (4)尿中草酸鹽、尿酸鹽和半胱氨酸等濃度增高。 (5)血清膽紅素濃度上升。 (6)尿pH下降。 2.下列情況應(yīng)慎用維生素C： (1)半胱氨酸尿癥。 (2)痛風(fēng)。 (3)高草酸鹽尿癥。 (4)草酸鹽沉積癥。 (5)尿酸鹽性腎結(jié)石。 (6)糖尿?。ㄒ蚓S生素C可能干擾血糖定量）。 (7)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（可引起溶血性貧血）。 (8)血色病。 (9)鐵粒幼細(xì)胞性貧血或地中海貧血。 (10)鐮形紅細(xì)胞貧血。 3.維生素C大量長(zhǎng)期服用后，宜逐漸減量停藥，避免突然停藥后產(chǎn)生停藥后壞血病。 4.維生素B6對(duì)診斷的干擾：尿膽原試驗(yàn)至假陽(yáng)性。