氯化鉀注射液

來那度胺膠囊

本品主要成分為氯化鉀。

本品主要成份為來那度胺。

河南省康華藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20053148

國藥準(zhǔn)字H20204028

1. 治療各種原因引起的低鉀血癥，如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀性利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖后引起的低鉀血癥等。 2. 預(yù)防低鉀血癥，當(dāng)患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對患者危害較大時(如使用洋地黃類藥物的患者)，需預(yù)防性補(bǔ)充鉀鹽，如進(jìn)食很少、嚴(yán)重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、Bartter綜合征等。 3. 洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

用于嚴(yán)重低鉀血癥或不能口服者。一般用法將10%氯化鉀注射液10～15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注(忌直接靜脈滴注與推注)。補(bǔ)鉀劑量、濃度和速度根據(jù)臨床病情和血鉀濃度及心電圖缺鉀圖形改善而定。鉀濃度不超過3.4g/L(45mmol/L)，補(bǔ)鉀速度不超過0.75g/小時(10mmol/小時)，每日補(bǔ)鉀量為3～4.5g(40～60mmol)。在體內(nèi)缺鉀引起嚴(yán)重快速室性異位心律失常時，如尖端扭轉(zhuǎn)型心室性心動過速、短陣、反復(fù)發(fā)作多行性室性心動過速、心室撲動等威脅生命的嚴(yán)重心率失常時，鉀鹽濃度要高(0.5%，甚至1%)，滴速要快，1.5g/小時(20mmol/小時)，補(bǔ)鉀量可達(dá)每日10g或以上。如病情危急，補(bǔ)鉀濃度和速度可超過上述規(guī)定。但需嚴(yán)密動態(tài)觀察血鉀及心電圖等，防止高鉀血癥發(fā)生。小兒劑量每日按體重0.22g/kg(3mmol/kg)或按體表面積3g/m2計算。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

1.高鉀血癥患者。2.急性腎功能不全、慢性腎功能不全者禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

1.靜脈滴注濃度較高，速度較快或靜脈較細(xì)時，易刺激靜脈內(nèi)膜引起疼痛。2.滴注速度較快或原有腎功能損害時，應(yīng)注意發(fā)生高鉀血癥。一旦出現(xiàn)高鉀血癥，應(yīng)緊急處理。

1.老年人腎臟清除鉀功能下降，應(yīng)用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。2.下列情況慎用：(1)代謝性酸中毒伴有少尿時。(2)腎上腺皮質(zhì)功能減弱者。(3)急慢性腎功能衰竭。(4)急性脫水，因嚴(yán)重時可致尿量減少，尿K+排泄減少。(5)家族性周期性麻痹，低鉀性麻痹應(yīng)給予補(bǔ)鉀，但需鑒別高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹。(6)慢性或嚴(yán)重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿。(7)胃腸道梗阻、慢性胃炎、潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、潰瘍性腸炎者、不宜口服補(bǔ)鉀，因此時鉀對胃腸道的刺激增加，可加重病情。(8)傳導(dǎo)阻滯性心律失常，尤其當(dāng)應(yīng)用洋地黃類藥物時。(9)大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴(yán)重感染、大手術(shù)后24小時和嚴(yán)重溶血，上述情況本身可引起高鉀血癥。(10)腎上腺性異常綜合征伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足。3.高鉀血癥時禁用。4.用藥期間需作以下隨訪檢查：(1)血鉀。(2)心電圖。(3)血鎂、鈉、鈣。(4)酸堿平衡指標(biāo)。(5)腎功能和尿量。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。