新格非(尼美舒利分散片)

雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊

尼美舒利。

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。

西安天一秦昆制藥有限責(zé)任公司

海南普利制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041512

國藥準(zhǔn)字H20000656

本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等)；手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛等等。

(1)急慢性風(fēng)濕性或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。 (4)急性痛風(fēng)。 (5)痛經(jīng)、牙痛和術(shù)后疼痛。

口服，成人，一次0.05～0.1g(半～1片)，每日二次，餐后服用，按病情的輕重和患者的需要，可以增加到一次0.2g(2片)，日服二次。兒童常用劑量為5mg/公斤體重/天，分二至三次服用。老年病人的服藥量應(yīng)嚴(yán)格遵照醫(yī)生的規(guī)定。醫(yī)生可以根據(jù)情況適當(dāng)減少以上所列的劑量。

口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g(1粒)，一日1次，或遵醫(yī)囑。

對本品、乙酰水楊酸或?qū)ζ渌晴摅w類藥過敏者禁用?；顒有韵莱鲅?、消化道潰瘍活動期的患者禁用。嚴(yán)重的肝功能不全、嚴(yán)重的腎功能障礙(肌酐清除率＜30毫升/分鐘)的患者禁用。

（1）胃腸道反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘惡心等，其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 （3）可引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)。 （4）其它少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細(xì)胞減少、血小板減少等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤。動物試驗(yàn)對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 老年用藥：年齡不影響本品的使用。

主要有：胃灼熱、惡心、胃痛，但癥狀都很輕微、暫短，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服藥后出現(xiàn)過敏性皮疹。即使使用尼美舒利未產(chǎn)生上述副作用，也須注意到本品如同其它非甾體消炎藥一樣，可能產(chǎn)生頭暈、思睡、胃潰瘍或腸胃出血以及史蒂文斯--約翰遜(Stevens－Johnson)綜合癥。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

尼美舒利對以下患者要慎重使用：具有出血癥病史的患者；具有胃腸道疾病的患者；接受抗凝血劑治療或是服用抗血小板聚集藥物的患者。因本品主要通過腎臟系統(tǒng)排出體外，如果腎功能不全，應(yīng)根據(jù)腎小球?yàn)V過率減少服藥的劑量。對腎功能衰竭的患者應(yīng)禁用此藥。在并用其它非甾體消炎藥之后，如出現(xiàn)視力下降，應(yīng)停止治療，進(jìn)行眼科檢查。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。? 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采