吲達帕胺膠囊

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份吲達帕胺。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

蘇州華葆藥業(yè)股份有限公司

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H20040346

國藥準字H20066824

本品輕、中度原發(fā)性高血壓。

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

1.口服(最好早晨服用).一次1粒，一日1次. 2.口服劑量每天不應超過2.5mg(因增加劑量不會提高療效，而會增加副作用).

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應根據(jù)患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調(diào)整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，也可以快速地進行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。

1.對磺胺過敏者，嚴重的腎功能不全﹑肝性腦病﹑低鉀血癥患者禁用。 2.通常，此藥不要與鋰和能引發(fā)扭轉性室速的非抗心律失常藥合用(參考藥物的相互作用)。

臨床試驗的經(jīng)驗：由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發(fā)生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報告的比安慰劑頻繁的不良反應在下表中體現(xiàn)。與劑量相關的不良反應發(fā)生率(%)請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風險總結：上市后報告中關于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數(shù)據(jù)有限，不足以確定主要出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關風險。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風險【見“疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險”門】。在動物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平時，沒有觀察到發(fā)育受到不良影響的證據(jù)。但大鼠的產(chǎn)仔數(shù)顯著減少(減少大約50%)，且宮內(nèi)死胎數(shù)量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產(chǎn)程【見“動物數(shù)據(jù)"】。適用人群出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的預計背景風險尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結果的背景險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預計背景風險分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險：妊娠期高血壓增加孕婦出現(xiàn)先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥(例如，需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血)的風險。高血壓增加胎兒出現(xiàn)宮內(nèi)生長受限和宮內(nèi)死胎的風險。應仔細監(jiān)測有高血壓的孕婦，并子以相應的管理。動物數(shù)據(jù)：當妊娠大鼠及兔

1.大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性，故可以采用最低有效劑量來減少不良反應。 2.低血鉀和鉀離子缺乏，在高危患者情況更嚴重(參見注意事項)。在以2.5mg劑量的吲達帕胺進行的臨床試驗中，4～6周后，可以觀察到某些病例的血鉀含量降低，25%的患者血鉀含量小于2.4mmol/L，10%的患者血鉀含量小于3.2mmol/L，12周后血鉀平均下降0.41mmol/L。 3.低血鈉癥和血容量減少，由此引起患者脫水和直立性低血壓。如同時伴有氯的缺失，可能會引發(fā)繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒，此種情況發(fā)生率很低，程度也輕。 4.治療中血尿酸和血糖含量增加:對于痛風和糖尿病患者，要更加注意仔細考慮應用這些利尿劑的適應癥(參見藥效學特性)。 5.血液學事件，非常罕見:血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，骨髓發(fā)育不全，溶血性貧血。 6.高鈣血癥:極為罕見。 7.對于肝功能不全的患者，有可能誘發(fā)肝性腦病(參見禁忌癥和注意事項)。 8.過敏反應，尤其是皮膚過敏反應，有過敏和哮喘病史的個體更易發(fā)生。 9.斑丘疹﹑紫癜，可能會加重已有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 10.惡心﹑便秘﹑眩暈﹑疲勞﹑感覺異常﹑頭痛﹑口干，這些癥狀很少發(fā)生，并且隨著劑量的減少大部分癥狀能減輕。 11.胰腺炎:很少發(fā)生。

警告: 1.對有肝病患者，噻嗪類利尿藥和噻嗪類相關藥會導致肝性腦病。在這種情況下，應立即停止服用利尿藥。 2.血鈉:在治療開始之前必須測定血鈉含量，隨后定期檢測。任何利尿劑治療都可能引起低血鈉，有時產(chǎn)生嚴重后果。由于低血鈉在早期時是無癥狀的，因此必須定期檢測。對于一些高危病人，如老年人和肝硬化病人，應更頻繁地定期檢測血鈉含量(參考不良反應和藥物過量)。 3.血鉀:噻嗪類及其有關的利尿劑的主要危險是引起缺鉀和低鉀血癥。 4.對某些高?；颊撸缋夏耆撕?或營養(yǎng)不良和/或服用多種藥物的患者﹑肝硬化合并浮腫和腹水的患者﹑冠心病和心衰患者等，必須預防低鉀血癥(血鉀含量<3.5mmol/L)的危險。因為在這些情況下，低鉀血癥增加洋地黃制劑的心臟毒性和心律失常的危險性。心電圖中長QT間期的患者無論是先天性還是醫(yī)源性的，用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常尤其是有致命危險的扭轉性室速的誘發(fā)因素。上述所有情況都需要經(jīng)常地檢測血鉀含量。當開始服藥后，第一周內(nèi)就必須進行血鉀測定，檢測到低鉀血癥后應予以糾正。 5.血鈣:噻嗪類利尿藥可能降低尿鈣排泄量，造成輕微并且短暫的血鈣含量增加。血鈣明顯升高可能是由于前期未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機能亢進而造成的。治療前應檢查甲狀旁腺功能。 6.血糖:糖尿病患者要注意監(jiān)測血糖含量，尤其出現(xiàn)低鉀血癥時，更要監(jiān)測血糖。 7.尿酸:高尿酸血癥患者服此藥后，痛風發(fā)作可能增加，應根據(jù)血液中尿酸含量調(diào)整給藥劑量。 8.腎功能和利尿藥的藥效間關系:噻嗪類及其相關利尿藥，只有在腎功能正?；蜉p微受損(成人血肌酐含量低于25mg/L，即220μmol/L)時，才能完全發(fā)揮作用。 (1)對老年人，血肌酐應根據(jù)年齡﹑重量和性別進行調(diào)整，調(diào)整幅度可根據(jù)Cockroft，s公式:Clcr=(140-年齡)×體重/0.874×血肌酐，其中，年齡以“年”計算，體重單位:千克，血肌酐以微摩爾/升表示。此公式適用于老年男性，對女性患者，公式所得結果還應乘以0.85。 (2)服用利尿藥后早期，所引起的水﹑鈉丟失還會造成血容量減少，從而使腎小球濾過率減低。由此可能引起血液中尿素和肌酐含量增加。這種功能性短暫地腎功能不足對于原來腎功能正常的個體不會造成嚴重后果，但可能會惡化原已存在的腎功能不全。 (3)運動員:此藥品含有的活性成分可能會導致興奮劑檢測呈陽性反應。運動員慎用。

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 可能引起低血壓，需監(jiān)測血壓；5. 服藥期間避免飲酒。