氟伐他汀鈉膠囊

奧美沙坦酯片

氟伐他汀鈉

奧美沙坦酯。

瀚暉制藥有限公司

福建天泉藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20070168

國藥準字H20150016

飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常lFredricksonlla和Ilb型)。

適用于高血壓的治療。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量：推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時或睡前吞服。要根據(jù)個體對藥物和飲食治療的反應以及公認的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓磻患颜?，可增加劑量?0毫克每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進入尿中，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整劑量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

劑量應個體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對進行2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。無論進食與否，傲坦都可以服用。傲坦可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。兒童：還沒有在18歲以下人群中進行奧美沙坦藥代動力學研究。老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人（≥65歲）中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧

已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成分過敏的患者?；顒有愿尾』虺掷m(xù)地不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴重腎功能不全（肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

對奧美沙坦所含成分過敏者禁用。

1.在安慰劑-對照試驗中，以下副作用的發(fā)生率高于安慰劑組1%以上：消化不良(4.7%)，失眠（1.3%），惡心(1.2%)，腹痛(1.1%)和頭痛(1.1%)。消化不良與劑量有關(guān)，并且多見于劑量為80毫克/日的患者。發(fā)生率為0.5～0.9%的不良反應為竇炎(0.9%)，脹氣(0.8%)，感覺減退(0.6%），牙病(0.6%)，尿路感染(0.6%)和轉(zhuǎn)氮酶升高。2.自從氟伐他汀鈉上市以來，有關(guān)于過敏反應的個別報告，特別是皮疹和蕁麻疹，極罕見的病例包括其他皮膚反應、血小板減少癥、血管性水腫、面部水腫、血管炎

在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關(guān)。在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發(fā)生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組（0.7％）和奧美沙坦酯組（0.9％）患者中相似。發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1％大于0.5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與傲坦有關(guān)尚不明確。實驗室檢查結(jié)果：在臨床對照試驗中，具有臨床意義的實驗室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯較少具有相關(guān)性。血紅蛋白和血細胞比容:

1．肝功能象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用來適可之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶（AST）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（ALT）持續(xù)升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個別關(guān)于可能是藥物引起肝炎的報告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的患者。2．骨骼肌功能服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌?。ò⊙缀蜋M紋肌溶解癥）的報告。罕見與來適可有關(guān)的這類癥狀。如出現(xiàn)不明原因的肌肉疼痛，觸痛或無力合并磷酸肌酸激酶（CPK）水平顯著升高（大于正常上限的10倍），特別是伴有發(fā)熱或

1.腎動脈狹窄：有報道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用傲坦的經(jīng)驗，但是可能會出現(xiàn)類似的結(jié)果。2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有