瑞巴派特膠囊

馬來酸伊索拉定片

本品主要成份為瑞巴派特?；瘜W名：(±)-2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-[2(1H)-喹啉酮-4]-丙酸分子式：C19H15CLN2O4分子量：370.79

本品主成份為馬來酸伊索拉定。 ?化學名稱：2,4-二氨基-6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪馬來酸鹽 ?分子量：C9H7Cl2N5·C4H4O4 ?分子式：372.17

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

上海天龍藥業(yè)有限公司

國藥準字H20110123

國藥準字H20050944

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(糜爛、出血、充血、水腫)的改善；胃潰瘍。

胃潰瘍，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）。

1.急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(靡爛、出血、充血、水腫)的改善：通常成人一次0.1g(1粒)，一天3次，口服。2.胃潰瘍：通常成人一次0.1g(1粒)，一天3次，早、晚及睡前口服。

成人每日2片（4mg），分1－2次口服，或遵醫(yī)囑（應隨年齡、癥狀適當增減）。

日本研究，在10047例中有54例(0.54%)，發(fā)生了包括臨床檢驗值異常在內的不良反應。其中65歲以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出現了不良反壓。在不良反應的種類，發(fā)生率方面未顯示老年人與非老年人間的差異。(1)嚴重不良反應：1)休克、過敏癥狀(發(fā)生率不明*)：服用本品可能會出現過敏性休克反應，這時應仔細觀察，這時應仔細觀察，如有異常情況，應停止給藥，采取適當措施。2)白細胞減少(0.1%以下)、血小板減少(發(fā)生率不明*)：服用本品有時出現白細胞減少、血小板減少，應仔細進行觀察，發(fā)現異常時，應中止給藥，做適當處理。3)肝功能障礙(0.1%以下)、黃疸(發(fā)生率不明*)：有時出現伴隨丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氮基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、Y-三磷酸鳥苷(Y-GTP)升高等肝功能障礙、黃疸，應仔細進行觀察，發(fā)現異常時，應中止給藥，做適當處理。其余詳見說明書。

1.消化道 有時出現便秘、腹瀉、惡心、嘔吐癥狀。 2.肝臟 有時AST、ALT、Al-P、LDH值輕度升高。 3.皮膚 有時出現皮疹，若出現此類癥狀，應停藥。 4.其他 胸部壓迫感、失眠等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)由于妊娠給藥的安全性尚未確認，對于孕婦或可能妊娠婦女，只有評估治療獲益大于風險時才可使用本品。(2)根據動物實驗(大白鼠)研究，本品可經母乳分泌，故哺乳期婦女使用本品時應避免哺乳。兒童用藥：本品對于小兒的安全性尚未確認(使用經驗少)。老年用藥：由于一般老齡患者生理機能低下，應注意消化系統(tǒng)的不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏妊娠期和哺乳期使用的安全性方面的資料，因此孕婦或可能妊娠者以及哺乳期婦女，僅在治療的有益性超過危險性方可用藥。 兒童用藥：尚未確立兒童用藥的安全性（使用經驗少），故不推薦兒童使用。 老年用藥：老年患者生理功能降低，故應從低劑量（例如2mg/kg/日）開始給藥，根據病情和耐受性調整劑量，慎重用藥。

1.藥理作用 馬來酸伊索拉定具有抗?jié)冏饔?，可強化胃粘膜上皮細胞間結合，增強粘膜本身的穩(wěn)定性，以發(fā)揮細胞防御作用，具有增加胃粘膜血流作用；不影響基礎胃酸分泌，不刺激酸分泌。馬來酸伊索拉定對實驗性胃炎顯示用量依從性地抑制或治愈效果。 2.毒理研究 亞急性毒性及慢性毒性（1）SD大鼠經口給予3、60及1200mg/kg/日，共13周，60mg/kg/日以上劑量組動物出現流涎、抑制體重增加及攝食量減少，肝重量增加，光面內質網增生及腎孟內結石，無毒性量為3mg/kg/日。（2）犬經口給予2.5、10、40及160/mg/kg/日，共13周，40mg/kg/日以上劑量組動物出現嘔吐、流涎、抑制體重增加及攝食量減少，肝細胞內光面內質網增生及腎小球上皮細胞足突起融合。無毒性量為10mg/kg/日。（3）SD大鼠經口給予1.5、9、54及324mg/kg/日，共52周，9mg/kg/日以上劑量組動物出現幾乎同于亞急性毒性試驗的各種變化。無毒性量為1.5mg/kg/日。（4）犬經口給予2、10及50mg/kg/日，共52周，10mg/kg/日以上劑量組出現幾乎同于亞急性毒性試驗的各種變化。無毒性量為2m

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.有肝腎功能不全的患者應在醫(yī)生指導下使用；3.對本品過敏者禁用；4.服用期間如出現嚴重不良反應，應立即停藥并咨詢醫(yī)生。

出現皮疹不良反應時，應停藥。