瑞巴派特膠囊

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品主要成份為瑞巴派特?；瘜W(xué)名：(±)-2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-[2(1H)-喹啉酮-4]-丙酸分子式：C19H15CLN2O4分子量：370.79

雷貝拉唑鈉。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

成都迪康藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20110123

國藥準(zhǔn)字H20040715

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(糜爛、出血、充血、水腫)的改善；胃潰瘍。

本品適用于： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）； 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進(jìn)行評估。

1.急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(靡爛、出血、充血、水腫)的改善：通常成人一次0.1g(1粒)，一天3次，口服。2.胃潰瘍：通常成人一次0.1g(1粒)，一天3次，早、晚及睡前口服。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動性十二...

日本研究，在10047例中有54例(0.54%)，發(fā)生了包括臨床檢驗(yàn)值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。其中65歲以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出現(xiàn)了不良反壓。在不良反應(yīng)的種類，發(fā)生率方面未顯示老年人與非老年人間的差異。(1)嚴(yán)重不良反應(yīng)：1)休克、過敏癥狀(發(fā)生率不明*)：服用本品可能會出現(xiàn)過敏性休克反應(yīng)，這時應(yīng)仔細(xì)觀察，這時應(yīng)仔細(xì)觀察，如有異常情況，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)措施。2)白細(xì)胞減少(0.1%以下)、血小板減少(發(fā)生率不明*)：服用本品有時出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少，應(yīng)仔細(xì)進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)中止給藥，做適當(dāng)處理。3)肝功能障礙(0.1%以下)、黃疸(發(fā)生率不明*)：有時出現(xiàn)伴隨丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氮基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、Y-三磷酸鳥苷(Y-GTP)升高等肝功能障礙、黃疸，應(yīng)仔細(xì)進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)中止給藥，做適當(dāng)處理。其余詳見說明書。

1.偶見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)由于妊娠給藥的安全性尚未確認(rèn)，對于孕婦或可能妊娠婦女，只有評估治療獲益大于風(fēng)險時才可使用本品。(2)根據(jù)動物實(shí)驗(yàn)(大白鼠)研究，本品可經(jīng)母乳分泌，故哺乳期婦女使用本品時應(yīng)避免哺乳。兒童用藥：本品對于小兒的安全性尚未確認(rèn)(使用經(jīng)驗(yàn)少)。老年用藥：由于一般老齡患者生理機(jī)能低下，應(yīng)注意消化系統(tǒng)的不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)) 時，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時應(yīng)停

藥理作用：無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+、K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變 (Ames) 試驗(yàn)、中國倉鼠卵細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變試驗(yàn)結(jié)果均呈陽性；其去甲基代謝物在實(shí)驗(yàn)中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)，小鼠徼核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預(yù)測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實(shí)需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導(dǎo)致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產(chǎn)生毒

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.有肝腎功能不全的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3.對本品過敏者禁用；4.服用期間如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。