硝酸異山梨酯片

辛伐他汀片

本品主要成份硝酸異山梨酯。

本品主要成份為辛伐他汀。

石家莊科迪藥業(yè)有限公司

山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H13021974

國藥準字H20065119

本品冠心病的長期治療;心絞痛的預防;心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療;與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭;肺動脈高壓的治療。

高膽固醇血癥：對于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。冠心病：對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。降低中風和短暫性腦缺血的危險性。詳見說明書。

口服:預防心絞痛，一次5～10mg，一日2～3次，一日總量10～30mg由于個體反應不同，需個體化調(diào)整劑量。舌下給藥:一次5mg，緩解癥狀。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。詳見說明書。

急性循環(huán)衰竭（休克、循環(huán)性虛脫）；嚴重低血壓（收縮壓＜90mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈壓（除非在有持續(xù)血流動力學監(jiān)測的條件下）；肥厚梗阻型心肌?。豢s窄性心包炎或心包填塞；嚴重貧血；青光眼；顱內(nèi)壓增高；原發(fā)性肺動脈高壓；對硝基化合物過敏者。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在臨床對照研究中，與藥物有關的發(fā)生率1%的不良反應有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5%-0.9%的不良反應有疲乏無力、頭痛。肌病的報道很罕見。在臨床觀察、上市后的應用中報道過下列不良反應:惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報道:血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、ESR升高、關節(jié)炎、關節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn):血清轉氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報道。曾報道有堿性磷酸酶和Y-谷氨酸轉肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過性的。來源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報道。1.他汀類藥品的上市后監(jiān)測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血棚反應的

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無孕婦用辛伐他汀的資料。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的長期治療效果影響甚少。固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為HMG CoA還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物的合成，所以孕婦禁用。辛伐他汀。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損傷。目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因為許多藥物人乳分泌，且可能引起嚴重不良反應，所以服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。(請參閱注意事項，肌肉作用)。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。老年用藥：在老年患者(大于65歲)，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結果相似，不良反應和試驗室檢查異常的發(fā)生率也無明顯增多。

用藥初期可能會出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，還可能出現(xiàn)面部潮紅﹑眩暈﹑直立性低血壓和反射性心動過速.偶見血壓明顯降低﹑心動過緩和心絞痛加重，罕見虛脫及暈厥。

低充盈壓的急性心急梗死﹑主動脈或二尖瓣狹窄﹑體位性低血壓﹑顱內(nèi)壓增高者慎用。不應突然停止用藥，以避免反跳現(xiàn)象。

1. 肝功能異?；颊呱饔茫?. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶水平。