柳氮磺吡啶腸溶片

蘭索拉唑口崩片

柳氮磺吡啶。

蘭索拉唑。 ?分子式：C16H14F3N5O2S ?分子量：369.36

上海福達制藥有限公司

天津武田藥品有限公司

國藥準字H31020840

國藥準字J20120042

主要用于炎癥性腸病，即Crohn病和潰瘍性結腸炎。

胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合口潰瘍，反流性食管炎、卓-艾綜合征。

口服 成人常用量：初劑量為一日2～3g，分3～4次口服，無明顯不適量，可漸增至一...

服藥時可以將藥片置于舌上，用唾液濕潤并以舌輕壓，崩解后隨唾液吞服。也可以水送服。...

血清磺胺吡啶及其代謝產物的濃度（20～40μg/ml）與毒性有關。濃度超過50μg/ml時具毒性，故應減少劑量，避免毒性反應。 1.過敏反應較為常見，可表現為藥疹，嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應。 2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血?；颊呖杀憩F為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。 3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。 4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于可與膽紅素競爭蛋白結合部位。致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸。偶可發(fā)生核黃疸。 5.肝臟損害，可發(fā)生黃疸，肝功能減退．嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。 6.腎臟損害．可發(fā)生結晶尿，血尿和管型尿。偶有患者發(fā)生問質性腎炎或腎管壞死的嚴重不良反應。 7.惡心．嘔吐．胃納減退．腹瀉．頭痛．乏力等?！惆Y狀輕微，不影響繼續(xù)用藥。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎．此時需停藥。 8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。 9.中樞神經系統(tǒng)毒性反應偶可發(fā)生，表現為精神紊亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現需立即停藥。 10

本品批準前臨床試驗2295例中，出現不良反應包括實驗室檢查異常者349例（占15.2%），上市后藥品使用調查的（到2002年3月蘭索拉唑腸溶膠囊復檢結束為止） 6260例中有138例（占2.2%）出現不良反應。 胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺桿菌輔助治療：本品批準前在日本的430倒患者和國外548例患者進行的臨床試驗中，分別出現包括實驗室檢查異常在內的不良反應分別為217例（占50.5%）和197例 （32.7%）。下面列出上述調查及其它自發(fā)報告等觀察到的不良反應。 重要的臨床不良反應：過敏反應（全身皮疹、面部浮腫、呼吸困難等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應停藥并進行適當處置。全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血（<0.1%）、或粒細胞減少、血小板減少或貧血可能出現（0.1%-<5%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應停藥并進行適當處置。 黃疸、伴有天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高等的嚴重肝功能障礙（<0.1%），如有異常發(fā)生，應停藥。 中毒性表皮壞死（Toxic Epidermal Necrolysis；TE

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發(fā)現有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，因此孕婦應禁用。 2.磺胺藥可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對乳兒產生影響；磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。因此哺乳期婦女應禁用。 兒童用藥：由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2歲以下小兒應禁用

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦或可能懷孕的婦女，需事先判斷治療的益處超過危險性時方可用藥。[動物實驗（大鼠）表明胎仔蘭索拙唑血藥濃度高于母鼠。兔子實驗發(fā)現口服30mg/kg/日蘭索拉唑，使死胎率增高。另一項大鼠實驗發(fā)現蘭索拉唑（50mg/kg/日），與阿莫西林（500mg/kg/日）和克拉霉素（160mg/kg/日）聯(lián)合用藥，隨著對母鼠毒性作用的增強，對胎鼠發(fā)育的抑制作用同樣增強。]本藥不適于哺乳期婦女服用，如必須服用本藥，立停止哺乳。[有動物實驗（大鼠）報道蘭索拉唑可以轉移至母乳中。] 兒童用藥：對兒童用

本品為磺胺類抗菌藥。屬口服不易吸收的磺胺藥，吸收部分在腸微生物作用下分解成5-氨基水楊酸和磺胺吡啶。5-氨基水楊酸與腸壁結締組織絡合后較長時間停留在腸壁組織中起到抗菌消炎和免疫抑制作用，如減少大腸埃希菌和梭狀芽孢桿菌，同時抑制前列腺素的合成以及其他炎癥介質白三烯的合成。因此，目前認為本品對炎癥性腸病產生療效的主要成分是5-氨基水楊酸。由本品分解產生的磺胺吡啶對腸道菌群顯示微弱的抗菌作用。

對基礎胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明顯的抑制作用，其抑制作用明顯優(yōu)于H2受體阻滯劑。一次口服30mg，可維持作用24小時。對胃蛋白酶有輕中度抑制作用?？墒寡逦该谒氐姆置谠黾印τ拈T螺桿菌(Hp)有抑制作用。單用本品雖然對Hp無根除作用，但與抗生素聯(lián)合應用可明顯提高Hp的根除率。（其他內容詳見說明書）

1．缺乏葡萄糖—6—磷酸脫氫酶、肝功能損害、腎功能損害患者、血卟啉癥、血小板、粒細胞減少、血紫質癥、腸道或尿路阻塞患者應慎用。　　 2．應用磺胺藥期間多飲水，保持高尿流量，以防結晶尿的發(fā)生，必要時亦可服堿化尿液的藥物。如應用本品療程長，劑量大時宜同服碳酸氫鈉并多飲水，以防止此不良反應．治療中至少每周檢查尿常規(guī)2—3次，如發(fā)現結晶尿或血尿時給予碳酸氫鈉及飲用大量水，直至結晶尿和血尿消失。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品?！　?3，對聯(lián)塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥及其他磺胺類藥物呈現過敏的患者，對本品亦會過敏?！　?4．治療中須注意檢查：(1)全血象檢查，對接受較長療程的患者尤為重要。(2)直腸鏡與乙狀結腸鏡檢查，觀察用藥效果及調整劑量。(3)治療中定期尿液檢查(每2—3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結晶尿。(4)肝、腎功能檢查。 5．遇有胃腸道刺激癥狀，除強調餐后服藥外，也可分成小量多次服用，甚至每小時一次，使癥狀減輕?！　?6．根據患者的反應與耐藥性，隨時調整劑量，部分患者可采用間歇治療(用藥二周，停藥一周)?！　?

詳見說明書。