孟魯司特鈉顆粒

丙硫異煙胺腸溶片

本品主要成份為孟魯司特鈉。

化學(xué)名：2-丙基硫代異煙酰胺 分子量：C9H12N2S

長春海悅藥業(yè)股份有限公司

沈陽紅旗制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183273

國藥準(zhǔn)字H21022339

用于1歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動誘發(fā)的支氣管收縮。適用于2歲至5歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。

本品僅對分枝桿菌有效，本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核病經(jīng)一線藥物（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇）治療無效者。

每日一次。哮喘患者應(yīng)在睡前服用。季節(jié)性過敏性鼻炎患者可根據(jù)自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的患者應(yīng)每晚用藥一次，1歲至2歲兒童哮喘患者每天一次，每次一袋，2歲至5歲兒童哮喘患者/或2歲至5歲過敏性鼻炎患者應(yīng)每天服用4毫克口服顆粒一袋。

1成人常用量口服，與其他抗結(jié)核藥合用，一次250mg，一日2~3次。2小兒常用量與其他抗結(jié)核藥合用，一次按體重口服4~5mg/kg,一日3次。

對本品中的任何成分過敏者禁用孟魯司特鈉顆粒。

對本品及各成分過敏的患者禁用。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療?？偟牟涣挤磻?yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。6個月至2歲兒童患者：已在大約175名6個月至2歲兒童患者中評價了本品使用情況。在一項(xiàng)安慰劑對照的6周臨床試驗(yàn)中，本品治療組中≥1％的患者出現(xiàn)的比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是腹瀉、運(yùn)動機(jī)能亢進(jìn)、哮喘、濕疹樣皮炎和皮疹。但這些不良反應(yīng)的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。上市后的經(jīng)驗(yàn)：上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告：超敏反應(yīng)（包括過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、瘙癢、蕁麻疹和罕見的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤）、夜夢異常和幻覺、嗜睡、興奮，激惹、包括攻擊性行為，煩躁不安、失眠、感覺異常/觸覺障礙及較罕見的癲癇發(fā)作、惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉，ALT和AST升高，罕見的膽汁淤積性肝炎；關(guān)節(jié)痛，包括肌肉痙攣的肌痛；出血傾向增加，挫傷；心悸；和水腫。

1．發(fā)生率較高者有：精神憂郁(中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性)。2．發(fā)生率較少者有：步態(tài)不穩(wěn)或麻木、針刺感、燒灼感、手足疼痛(周圍神經(jīng)炎)、精神錯亂或其他精神改變(中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性)、眼或皮膚黃染(黃疸、肝炎)。3．發(fā)生率極少者有：視力模糊或視力減退、合并或不合并眼痛(視神經(jīng)炎)、月經(jīng)失調(diào)或怕冷、性欲減退(男子)、皮膚干而粗糙、甲狀腺功能減退、關(guān)節(jié)疼痛、僵直腫脹。4．如持續(xù)發(fā)生以下情況者應(yīng)予注意：腹瀉、唾液增多、流口水、食欲減退、口中金屬味、惡心、口痛、胃痛、胃部不適、嘔吐(胃腸道紊亂、中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性)、眩暈(包括從臥位或坐位起身時)、嗜睡、軟弱(中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性)。

口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入皮質(zhì)類固醇劑量，但不應(yīng)用孟魯司特鈉顆粒突然取代吸入或口服皮質(zhì)類固醇。接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮質(zhì)類固醇劑量時，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變(有時診斷為Churg-Strauss綜合征－一種系統(tǒng)性嗜酸細(xì)胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身皮質(zhì)類固醇劑量時，建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。

1．交叉過敏，患者對異煙肼、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)相近的藥物過敏者可能對本品過敏。2．對診斷的干擾：可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定值增高。3．有下列情況時慎用：糖尿病、嚴(yán)重肝功能減退。4．治療期間須進(jìn)行檢驗(yàn)：(1)用藥前和療程中每2～4周測定丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，但上述試驗(yàn)值增高不一定預(yù)示發(fā)生臨床肝炎，并可能在繼續(xù)治療過程中恢復(fù)；(2)眼部檢查，如治療過程中出現(xiàn)視力減退或其他視神經(jīng)炎癥狀時應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。