馬來酸氨氯地平片

硝苯地平緩釋片(I)

馬來酸氨氯地平。

本品主要成分為：硝苯地平。輔料為：乳糖、聚維酮K30、羥丙甲纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑（胃溶型）?；瘜W名稱：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯分子式：C17H18N2O6分子量：346.34

四川巴中普瑞制藥有限公司

揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司

國藥準字H20010073

國藥準字H32026198

用于（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）；（2）心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。

各種類型的高血壓及心絞痛。

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質虛...

口服：一次10～20mg，一日2次。極量，一次40mg，一日0.12g。

本品在10MG/日的劑量范圍內有良好的耐受性，大多數(shù)不良反應是輕中度的。本品因不良反應而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒有明顯差別（約1%）。最常見的不良反應是頭痛和水腫。發(fā)生率1%的劑量相關性不良反應如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關系不明確，但發(fā)生率超過1.0%的不良反應如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過男性。以下不良事件發(fā)生率?1%但0.1%，與藥物的因果關系不明確：一般：過敏反應，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加；心血管：心律失常（包括心動過速、心動過緩或房顫），胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退，外周神經(jīng)病，感覺異常，震顫，眩暈；胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生；骨骼肌系統(tǒng)：關節(jié)痛，關節(jié)炎，肌肉痛性痙攣，肌痛；精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢魘，焦慮，人格解體；皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，搔癢，皮疹，斑丘疹；特殊感覺：視覺異常，結膜炎，復視，眼痛，耳鳴；泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿障礙，夜尿；自主神

1.肝臟：偶爾出現(xiàn)黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉移酶升高。 2.循環(huán)系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。 3.過敏癥：偶爾出現(xiàn)麻疹、瘙癢等過敏癥狀。 4.消化系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。 5.口腔：可能出現(xiàn)牙齦肥厚。 6.代謝異常：偶爾出現(xiàn)高血糖癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。兒童用藥：兒童禁用。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

馬來酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴于細胞外鈣離子通過特異性離子通道進入細胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進入平滑肌細胞和心肌細胞，對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點結合和解離的漸進性速率，因此藥理作用逐漸產生。本品是外周動脈擴張劑，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，從而降低血壓。治療劑量下，體外實驗可觀察到負性肌力作用，但在整體動物實驗中未見。本品不影響血漿鈣濃度。15 項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗證實了本品的抗高血壓作用。輕中度高血壓患者每日服藥一次，可以24小時降低臥位和立位血壓，長期使用不引起心率或血漿兒茶酚胺顯著改變。降壓效果平穩(wěn)，峰谷值差別不大。降壓效果和劑量相關，降壓幅度與治療前血壓相關，中度高血壓者（舒張壓105-114MMHG）的療效比輕度高血壓者（舒張壓 90-104MMHG）高，血壓正常者服藥后沒有明顯作用。本品降低舒張壓的作用在老年人和年輕人中相似，降低收縮壓的作用對老年人更強。

⑴心絞痛和/或心肌梗死：罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機制不明。⑵低血壓：由于本品逐漸產生擴血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人。⑶心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者。⑷肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本品。⑸腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。⑹停用β-阻滯劑：本品對突然停用?-阻滯劑所產生的反跳癥狀沒有保護作用。因此，停用?-阻滯劑仍需逐漸減量。⑺本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質異常疾病的病人中可以安全使用。

1.中止服用鈣拮抗劑時應逐漸減量，沒有醫(yī)生指示，不要中止服藥。 2.低血壓患者慎用。 3.嚴重主動脈瓣狹窄、肝腎功能不全患者慎用。