馬來酸依那普利片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為：馬來酸依那普利。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25N2O5Cl?C6H6O3S分子量：567.1

揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H32026567

國藥準字H20073724

用于治療： 1.各期原發(fā)性高血壓； 2.腎血管性高血壓； 3.各級心力衰竭對于癥狀性心衰病人，也適用于：提高生存率：延緩心衰的進展；減少因心衰而導致的住院； 4.預防癥狀性心衰對于無癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進展：減少因心衰而導致的住院； 5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件，適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率：減少不穩(wěn)定型心絞痛所導致的住院。

1、原發(fā)性高血壓。單獨用藥或與其他抗高血壓藥物合用。2、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨用藥或與其他抗心絞痛藥物合用。

口服。開始劑量為一日5-10mg (半片-1片) ，分1-2次服，腎功能嚴重受損...

1.治療高血壓：初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg),每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(半片)每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據(jù)患者個體反應調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應在7～14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，可于較短時間內(nèi)開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為1-2片(5-10mg),每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為2片(10mg）。

已證明一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中，馬來酸依那普利副作用的總發(fā)生率與安慰劑相似。大多數(shù)副作用均性質(zhì)輕微而短暫。不須終止治療。 下述副作用與應用馬來酸依那普利片有關(guān)： 1.暈眩和頭痛是較常見的副作用。2％～3％的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2％的病人報告發(fā)生其它副作用，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽、腎功能障礙，腎衰和少尿罕見。 2.過敏／血管神經(jīng)性水腫有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和，或喉部發(fā)生血管神經(jīng)性水腫，但罕見(參閱注意事項)。 3.在臨床對照試驗中或藥物上市后發(fā)生的極罕見副作用有： (1)心血管系統(tǒng)心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發(fā)于高危病人的血壓過低(參閱注意事項)。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現(xiàn)象。 (2)胃腸道系統(tǒng)腸梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭；肝炎一肝細胞性或膽汁郁積性：黃疸：腹痛：嘔吐；消化不良：便秘；厭食；胃炎。 (3)神經(jīng)系統(tǒng)，精神方面抑郁：精神錯亂：嗜睡；失眠；神經(jīng)過敏：感覺異常：眩暈；異常夢。 (4)呼吸系統(tǒng)肺浸潤：支氣管痙攣，哮喘：呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。 (5)皮膚多汗：多形性紅斑：剝脫性皮炎：St

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠 妊娠期內(nèi)不主張使用此藥。如果查明已懷孕，除非它是挽救母親生命所必需的，否則應立即停止使用本品。 在妊娠的中三個月和末三個月期間使用的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥，和/或新生兒的頭顱發(fā)育不全)有關(guān)。曾出現(xiàn)母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現(xiàn))并可導致肢體痙攣、顱面畸形和肺發(fā)育不良，如果病人使用本品，則應向病人說明其對胎兒的潛在危害。 在妊娠前三個月用藥而

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

患者對苯磺酸氨氯地平片10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床檢驗指標異常。上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習慣改變、關(guān)節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經(jīng)病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺障礙。在多數(shù)情況下，上述改變與本品的因果關(guān)系尚未確定。過敏反應罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、肝酶升高的報道(通常與膽汁淤積相一致)。某些因病情較重而住院的病例據(jù)報道與使用氨氯地平相關(guān)。在許多情況下，其因果關(guān)系不能確定。與其他的鈣拮杭劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心動過速和房顫)以及胸痛。

詳見說明書。

1.警告：在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，尤其是對那些有嚴重的冠狀動脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發(fā)作頻率增加、時間延長和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞的個例報道，其作用機制目前尚不清楚。2.本品的擴張血管作用是逐漸發(fā)生的，服用苯磺酸氨氯地平片后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而，在嚴重的主動脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴張劑合用時，應慎重。3.充血性心衰患者：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在安慰劑對照的PRAISE研究中，同時接受地高辛、利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人(NYHAⅢ-Ⅳ級)，