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阿魏酸鈉片
通用名稱(chēng)：阿魏酸鈉片
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H51023583
生產(chǎn)企業(yè)： 成都亨達(dá)藥業(yè)有限公司
功能主治：用于缺血性心腦血管病的輔助治療。
溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。
| 藥品信息 | |||
| 主要成分 |
本品主要成份為阿魏酸鈉。 |
化學(xué)名稱(chēng):(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。 |
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| 生產(chǎn)企業(yè) |
成都亨達(dá)藥業(yè)有限公司 |
Patheon Inc. |
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| 批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字H51023583 |
注冊(cè)證號(hào)H20160364 |
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| 說(shuō)明 | |||
| 作用與功效 |
用于缺血性心腦血管病的輔助治療。 |
適用于治療有WHO II級(jí)或III級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。 |
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| 用法用量 |
口服。一次50～100mg，一日3次。 |
必須由在肺動(dòng)脈高壓治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生決定是否開(kāi)始本藥治療，并對(duì)治療過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)。成人劑量:起始劑量為空腹或進(jìn)餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進(jìn)餐后服用。不能對(duì)藥片進(jìn)行掰半，壓碎、或咀嚼。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 |
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| 副作用 |
偶有過(guò)敏性皮疹反應(yīng)，停藥后即消失。 |
關(guān)鍵臨床研究的經(jīng)驗(yàn)：在480多名PAH患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了安立生坦的安全性。從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得的藥物不良反應(yīng)(ADRs)按系統(tǒng)器官分類(lèi)和發(fā)生頻率總結(jié)如下。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 |
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| 禁忌 |
孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦不宜使用，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 |
孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠患者妊娠分類(lèi)X(見(jiàn)【禁忌】部分)。哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會(huì)隨著乳汁進(jìn)行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時(shí)候進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。一項(xiàng)在大鼠中開(kāi)展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會(huì)導(dǎo)致新生小鼠生存率下降(中至高劑量)，并且會(huì)影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測(cè)出的劑量分別為人類(lèi)最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中，高劑量)，單位為mg/mm'。兒童用藥：目前尚未確立本品在兒科患者中應(yīng)用的安全性和有效性。老年用藥：在兩項(xiàng)關(guān)于凡瑞克的安慰劑對(duì)照臨床研究中，有21%的患者>65歲，而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對(duì)此類(lèi)亞組分析的結(jié)果必需進(jìn)行謹(jǐn)慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見(jiàn)。 |
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| 藥理作用 |
動(dòng)物研究結(jié)果顯示阿魏酸鈉能抑制丙二醛及血栓素B2的產(chǎn)生，減輕心肌水腫及乳酸脫氧氫酶的釋放，并能促進(jìn)6-酮-前列腺F1的產(chǎn)生，具有抗血小板聚集、舒張血管及心肌保護(hù)作用。 |
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| 注意事項(xiàng) |
?1. 本品性狀發(fā)生改變時(shí)，禁止使用。 ?2.請(qǐng)放在兒童不易拿到之處。 |
1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3.避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；4.定期監(jiān)測(cè)肝功能；5.若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。 |
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