辛伐他汀分散片

鹽酸曲美他嗪緩釋片

辛伐他汀。

本品活性成份為鹽酸曲美他嗪。

廣州南新制藥有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H20010749

國藥準字H20193076

用于 1. 高膽固醇血癥 飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇以及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2. 冠心病二級預防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于： 2.1減少死亡的危險性； 2.2減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性； 2.3減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù))； 2.4延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進行對癥治療。

接受本品的病人治療以前應接受標準膽固醉飲食并在治療過程中繼續(xù)標準膽固醇飲食。

每日2次，每次35mg（1片），早晚餐時服用。三個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。因缺乏兒童和青少年使用本品的有效性及安全性數(shù)據(jù)，此類人群不應服用本品。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用輕微且為一過性。在臨床對照實驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停藥。在已有對照組的臨床實驗中不良反應（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關的發(fā)生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5%-0.9%的不良反應有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)的肌病報告很罕見。 下列不良反應的報告曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應用中：如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎／黃疽罕有發(fā)生。

對藥品任一組份過敏者禁用。哺乳期通常不推薦使用。

本品為3-羥基一3一甲基一戊二酰一輔酶A (HMG-CoA）還原酶的抑制劑，抑制內(nèi)源性膽固醇的合成，為降血脂藥。

胃腸道疾?。何竿?、消化不良、腹瀉、便秘、惡心、嘔吐。全身性疾?。簾o力。神經(jīng)系統(tǒng)疾病：無痛、眩暈、睡眠障礙（失眠、嗜睡）、帕金森癥狀加重，停藥后可恢復。皮膚?。浩ふ?、瘙癢、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、急性全身性性膿皰疹，上述反應的發(fā)作時間可能不同，可以自幾小時至幾天。心血管疾?。褐绷⑿缘脱獕?，尤其是接受抗高血壓治療的老年患者，可能伴有昏厥、眩暈或跌倒；心悸、期外收縮、心動過速。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食，并在治療過程中繼續(xù)使用。 2.肝臟反應 本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高（超過正常值3倍以上）的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復至治療前水平，但無黃疽或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常

此藥不作為心絞痛發(fā)作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應用于入院前和入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調(diào)整（藥物治療和可能的血運重建）。曲美他嗪可使帕金森癥狀加重或誘發(fā)帕金森癥狀（震顫、運動不能、張力亢進），應進行檢查，尤其針對老年患者。跌倒可能與動脈高血壓或體位不穩(wěn)有關。本品含有日落黃FCFS（E110）及胭脂紅A（E124），可能會引起過敏反應。