頭孢丙烯顆粒

普拉洛芬滴眼液

頭孢丙烯，其中Z異構(gòu)體含量約占90％

本品主要成份為普拉洛芬。

齊魯制藥有限公司

山東海山藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080301

國藥準(zhǔn)字H20093827

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。上呼吸道感染化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。注:通常治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）性急性鼻竇炎。下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。皮膚和皮膚軟組織金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當(dāng)時應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性

外眼及眼前節(jié)炎癥的對癥治療(眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥)。

口服。成人上呼吸道感染：一次O.5g，一日1次;下呼吸道感染：一次0.5g，一日2次;皮膚或皮膚軟組織感染：一日0.5g，分1次或2次服用;嚴(yán)重病例：一次0.5g(10m1)，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。小兒(2～12歲)上呼吸道感染：按體重一次7.5mg/kg，一日2次;皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次20mg/kg，一日1次。小兒(6個月～12歲)中耳炎：按體重一次15mg/kg，一日2次;急性鼻竇炎：按體重一次7.5mg/kg，一日2次，嚴(yán)重病例，一次15mg/kg，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。腎功能不全患者服用本品應(yīng)按下表調(diào)整劑量：肌酐清除率(m1/分鐘)劑量(mg)服藥間隔,30～120常用劑量常規(guī)間隔,0～29*50%常用劑量常規(guī)間隔,血液透析可清除體內(nèi)部分本品，因此應(yīng)在血液透析完畢后服用。肝功能受損患者無需調(diào)整劑量。配制方法：本品每包含頭孢丙烯125mg。先搖松顆粒，分兩次加飲用水配制成5m1溶液，即125mg/5m1，搖勻后服用。

滴眼每次1-2滴，每日4次。根據(jù)癥狀可以適當(dāng)增減次數(shù)。

禁用于對頭孢菌素類過敏患者。

文獻(xiàn)報道在5，843例病例中79例(1.35%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為刺激感29例(0.50%)、結(jié)膜充血16例(0.27%)、瘙癢感14例(0.24%)、眼瞼發(fā)紅/腫脹11例(0.19%)、眼瞼炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流淚5例(0.09%)、彌漫性表層角膜炎4例(0.07%)、異物感3例(0.05%)、結(jié)膜水腫3例(0.05%)(再審查結(jié)束時)。以下的不良反應(yīng)為上述調(diào)查或自我報告等所發(fā)現(xiàn)的。(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險時，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒有被確認(rèn)，動物實(shí)驗(yàn)（大鼠）發(fā)現(xiàn)有延遲分娩的現(xiàn)象。]兒童用藥：對早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經(jīng)驗(yàn)少）。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過敏反應(yīng)，常見為皮疹，蕁麻疹。兒童發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見，多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。其他不良反應(yīng)較少，包括:肝膽系統(tǒng):AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）和ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見。中樞神經(jīng)系統(tǒng):眩暈，多動，頭痛，精神緊張，失眠，偶見嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。血液系統(tǒng):白細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多。腎臟:血清尿素氮增高，血清肌酐增高。其他:尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。下述不良事件，無論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測中均少見。包括過敏，血管神經(jīng)性水腫，結(jié)腸炎（包括假膜性結(jié)腸炎），多形性紅斑，發(fā)熱，血清病樣反應(yīng)，Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。2.頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和引起實(shí)驗(yàn)室檢查異常:再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，腎功能不全，中毒性表皮壞死，中毒性腎病，凝血酶原時間延長，Coombs試驗(yàn)陽性，LDH增高，全血細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時（見用法用量）。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問患者是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴(yán)重過敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥及人工呼吸。確診或疑有腎功能損傷的患者（見用法用量）在用本品治療前和治療時，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。在這些患者中，常規(guī)劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。同時服用強(qiáng)利尿劑治療的患者使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@些藥物可能會對腎功能產(chǎn)生有害影響?；加形改c道疾病，尤其是腸炎患者應(yīng)慎用頭孢丙烯。

1.重要的基本注意事項(xiàng) 應(yīng)注意本劑只用于對癥治療而不是對因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對于感染引起的炎癥使用本劑時，一定要仔細(xì)觀察，慎重使用。 2.應(yīng)用時注意事項(xiàng) 給藥途徑：只能用于滴眼 給藥時：滴眼時請注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發(fā)藥時：在交給患者時，指導(dǎo)患者將藥瓶避光保存。