來氟米特片

酮洛芬緩釋膠囊

主要成份為來氟米特。

本品主要成分為酮洛芬

齊魯制藥有限公司

河北三九愛德福藥業(yè)有限公司

國藥準字H20203194

國藥準字H20045742

適用于成人類風濕關節(jié)炎，有改善病情作用。

本品用于各種關節(jié)炎:類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、強直性脊椎炎、痛風等的關節(jié)痛、腫以及各種疼痛，如痛經(jīng)、牙痛、手術后痛等。

1.成人類風濕性關節(jié)炎：口服。由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國外臨床試驗資料并結合Ⅰ期臨床試驗結果，建議開始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg，之后根據(jù)病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質類固醇激素。 2.狼瘡性腎炎：口服。根據(jù)病情選擇適當劑量，推薦劑量一日一次，一次20-40mg，病情緩解后適當減量?？膳c糖皮質激素聯(lián)用，或遵醫(yī)囑。

成人口服:每次75mg-1ｏ0mg，每日二次或一次ｏ.2g(1粒)，一日1次。每日最大劑量不超過ｏ.2g(1粒)。為避免對胃腸道刺激，應飯后服用，整個膠囊吞服。

對本品及其代謝產(chǎn)物過敏者及嚴重肝臟損害患者禁用。

1.對本品或其他非甾體抗炎藥有過敏者禁用。 2.有活動性消化性潰瘍者禁用。

1.用于類風濕關節(jié)炎的治療：主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。在國外臨床試驗中，來氟米特治療1339例類風濕關節(jié)炎病人中，發(fā)生率≥3％的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、瘙癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn)，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應用過程中應加以注意。 2.用于狼瘡性腎炎的治療：國內(nèi)臨床試驗資料顯示，來氟米特治療108例活動增殖型狼瘡腎炎病人中，前6個月（20-40mg/日），共有43人發(fā)生與試驗藥物可能有關/有關的不良反應，發(fā)生率為39.81%；治療期間，發(fā)生率≥3%的不良事件包括：脫發(fā)、血壓升高、帶狀皰疹、轉氨酶升高、腹瀉/稀便、白細胞下降、皮疹、月經(jīng)不調(diào)、心悸、腹痛；發(fā)生率＜3%的不良事件包括：惡心/嘔吐、上呼吸道感染、血小板下降、乏力、胃燒灼感、厭食、發(fā)熱、牙周疼痛。

1.以胃腸道反應為主,如胃部疼痛或不適、脹氣、惡心、嘔吐、腹瀉、便秘等,嚴重者出現(xiàn)胃潰瘍、出血甚至穿孔。 2.其次有水潴留(體重增加快、尿量減少、面部水腫等)。過敏性皮炎、口腔炎、耳鳴、精神抑郁、頭暈、嗜睡、視力模糊等亦可出現(xiàn)。 3.其他如心律不齊、血壓升高、心悸、幻覺、偏頭痛、聽力下降、四肢麻木、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、鼻衄、肝酶上升、間質性腎炎、腎功能下降、粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。

1.臨床試驗發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細胞下降，服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。 2.嚴重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以內(nèi)，繼續(xù)觀察。②如果ALT升高在正常值的2～3倍之間(80～120U／L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80～120U／L之間，應中斷治療。③如果ALT升高超過正常值的3倍(＞120U／L)，應停藥觀察。停藥后若ALT恢復正?？衫^續(xù)用藥，同時加強護肝治療及隨訪，多數(shù)病人ALT不會再次升高。 3.免疫缺陷、未控制的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。 4.如果服藥期間出現(xiàn)白細胞下降，調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下。（1）若白細胞不低于3.0×109／L，繼續(xù)服藥觀察。（2）若白細胞在2.0×109／L～3.0×10

1.交叉過敏:對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應。對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。 2.有下列情況者應慎用: (1)哮喘，用藥后可加重。 (2)心功能不全、高血壓，用藥后可致水潴留、水腫。 (3)血友病或其他出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常)，用藥后出血時間延長，出血傾向加重。 (4)有消化性潰瘍病史者，應用本品時易出現(xiàn)胃腸道副作用，包括產(chǎn)生新的潰瘍。 (5)腎功能不全者用藥后腎功能不良反應增多，甚至導致腎功能衰竭。 (6)本品用于肝硬變患者尤應慎重，因血中游離的藥物濃度可升高，必要時可用最小有效量，并應密切監(jiān)測。 3.本品治療關節(jié)炎，用藥幾天至1周見效，達最大療效需連續(xù)用藥2～3周。 4.腎功能低下者用量應減少33%～50%。 5.為了減少對胃腸道刺激，可與食物同服或飯后服用。對急需止痛患者，可于進食前30分鐘或進食后2小時服藥。 6.長期用藥時應定期隨診，檢查血象及肝、腎功能。一旦出現(xiàn)胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、精神異常、血象異常及過敏反應等異常情況，應立即停藥、就診。 7.診斷的干擾: (1)由于本品對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長3～4秒。 (2)本品可使血鈉濃度降低，血紅蛋白及紅細胞壓積降低。 (3)本品可致血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及轉氨酶升高。 (4)由于本品在尿中代謝產(chǎn)物的干擾，可影響尿17一羥皮質類固醇(17一OHCS)的測定結果。