格列齊特緩釋片

地特胰島素注射液

本品主要成分為格列齊特。

地特胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1單位(U)相當(dāng)于0.142mg不含鹽的無水地特胰島素。

蘇州東瑞制藥有限公司

諾和諾德(中國)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20057794

國藥準(zhǔn)字J20140106

本品當(dāng)單用飲食療法運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

用于治療糖尿病。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg（1至4片）。建議于早餐時服用。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)（血糖，HbAlc）來調(diào)整劑量。

本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見，作用持續(xù)時間長。與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險較低，因而可以進(jìn)行更為積極的劑量調(diào)整以實現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。以空腹血糖作為評價指標(biāo)，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。與口服降糖藥聯(lián)合è療時，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進(jìn)行個體化的調(diào)整。當(dāng)?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐時胰島素給藥方案的一部分時，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射一次或兩次。本品用量因人而異。應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情，每日注射一次或者兩次。對于為達(dá)到最佳的血糖控制而每日?射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時、睡前或者早晨注射12小時后進(jìn)行。由其他胰島素轉(zhuǎn)用本品：由中效或者長效胰島素?用本品的患者，可能需要調(diào)整?射劑量和注射時間。和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)用本品期間和在本品開始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測血糖水平。本品和抗糖尿病藥物同時使用時，可能需要調(diào)整同時使用的短效胰島素的劑量和?射時間，或者口服降糖藥的劑量。本品和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測血糖水平，并根據(jù)每個患者的不同病情調(diào)整劑量。如果患者體力活動?加、日常飲食改變或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。本品經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點。

1.已知對格列齊特或其中一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過敏；2.1型糖尿?。?.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒：4.嚴(yán)重腎或肝功能不全：對這些病例建議應(yīng)用胰島素；5.應(yīng)用咪康唑治療者

以下患者禁用：對地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

兒童注意事項： 本品尚未在6歲以下兒童中進(jìn)行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童（6-12歲）和青少年（13-17歲）中進(jìn)行了本品的藥代動力學(xué)研究，并與患有1型糖尿病的成人進(jìn)行了比較。其藥代動力學(xué)在這些人群中沒有差別。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經(jīng)驗。動物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監(jiān)測的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。 老人注意事項： 在老年受試者與青年受試者間，本品的藥代動力學(xué)沒有與臨床相關(guān)的差異。

低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞳睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁．精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無效。對于長期嚴(yán)重低血糖病便例，即使因吸收了糖而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹揭，便秘都有過較少報導(dǎo)，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險降到最低。罕見的不良反應(yīng)：一皮膚和皮下組織反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲糞藥物，援少數(shù)病例有過敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。一血液疾?。簶O罕見，包括貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，粒細(xì)胞減少等，這些異常通常是可逆的，治療停止時消失。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例可見紅細(xì)胞減少．粒細(xì)胞缺乏，貧血及各類血細(xì)胞減少等。一肝一膽疾?。焊蚊杆皆龈?AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)。如有膽汁鄯積性黃疽出現(xiàn)．中止治療。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例罕見肝酶水平增高，肝功能不壘(膽汁郁積和黃疸)，甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。一視力障礙：暫時性視力障礙，可能是因為開始治療時的血糖水平變化。

低血糖：此藥物治療應(yīng)建議用于有可能定時進(jìn)餐（包括早餐）的患者。由于延遲進(jìn)餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物，相當(dāng)大量或長時間運動后，飲酒后或合并應(yīng)用其他降糖藥物之患者。低血糖可發(fā)生于應(yīng)用磺脲類藥物后（參見[不良反應(yīng)]）。有些病例可以很嚴(yán)重且持續(xù)很長時間?？赡苄枰≡?，并且葡萄糖滴注持續(xù)數(shù)天。為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。下列因素將促進(jìn)低血糖的發(fā)生：—患者拒絕合作或無能力合作（特別是老年人）；—營養(yǎng)不良，不按時進(jìn)餐，忘記進(jìn)餐，禁食或改變食物；—運動和攝取碳水化合物二者間不平衡；—腎功能不全；—嚴(yán)重肝功能不全；—格列齊特緩釋片服用過量；—某些內(nèi)分泌疾病：甲狀腺功能低減；垂體和腎上腺功能不全；—與某些其他的藥物合并應(yīng)用（參見[藥物相互作用]）。—腎與肝功能不全：肝功能不全或嚴(yán)重腎功能不全患者，格列齊特之藥代動力學(xué)和/或藥效學(xué)可能發(fā)生改變。這些患者低血糖可能持續(xù)時間長，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚??！柘蚧颊哒f明的資料：應(yīng)向患者和其家屬解釋清楚低血糖的危險性，包括癥狀、治療以及引起低血糖的原因。并告訴患者遵守飲食治療，按時運動及監(jiān)測血糖水平的重要性?！遣黄胶猓夯颊哂邢铝腥魏吻闆r，口服治療糖尿病藥物，可使血糖濃度受到影響：發(fā)熱、外傷、感染、外科手術(shù)。某些情況可能需要應(yīng)用胰島素。所有口服降糖藥，包括格列齊特，長期應(yīng)用時，藥效對許多病人都會減弱。這可能由于糖尿病的嚴(yán)重程度進(jìn)展，或者是由于對治療的反應(yīng)減低，這種現(xiàn)象稱為繼發(fā)性失效，應(yīng)與原發(fā)性失效區(qū)分，后者指該藥物指定為對某一些患者作為非常前期治療而證明是無效者。在將患者定為繼發(fā)性失效前必須考慮適當(dāng)調(diào)整劑量以及監(jiān)督其飲食治療和運動?！獙嶒炇覚z查：糖基化血紅蛋白水平（或空腹血糖水平）是評估降糖療效較好的指標(biāo)。自我監(jiān)測血糖是非常有效的?！獙︸{駛及操作機器的影響：在駕駛和/或操作機器時患者應(yīng)警惕低血糖癥狀，特別是在開始治療時。

本品注射劑量不足或治療中斷時，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在幾小時到幾天內(nèi)高血糖的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮氣味。在1型糖尿病患者中，出現(xiàn)高血糖事件若不予以治療，最終可能導(dǎo)致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。如果胰島素的用量遠(yuǎn)高于胰島素的需要量時可能出現(xiàn)低血糖。漏餐或進(jìn)行無計劃、高強度的體力活動，可導(dǎo)致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會消失。伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱，通?；颊叩囊葝u素需要量會增加?；颊邠Q用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致患者所需劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)商）、類型、種類（動物、人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝(基因重組或動物胰島素）?；颊邚钠淙粘Ｊ褂玫囊葝u素轉(zhuǎn)用本品時，可能需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進(jìn)行。和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會發(fā)生注射部位的反應(yīng)，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。在指定注射區(qū)域連續(xù)輪換注射點有助于減少或避免這些反應(yīng)。這些反應(yīng)通常在幾天或幾星期內(nèi)消失。在罕見情況下，注射部位反應(yīng)可能需要停止注射地特胰島素。由于可能導(dǎo)致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會改變。與單獨注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物（如門冬胰島素）同時使用，其最大作用將會降低和延遲。本品不能用于胰島素泵。運動員慎用。對駕駛和機械操作能力的影響低血糖可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機械的過程中），可能會存在風(fēng)險。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。