苯磺酸左氨氯地平片

阿托伐他汀鈣片

苯磺酸左旋氨氯地平。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

先聲藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20093088

國藥準(zhǔn)字H20193143

1.高血壓病。

高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ia和Ib型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-densitylipoproteincholesterol,LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB,ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨(dú)使用(當(dāng)無其它治療手段時)，以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心病：冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)、降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)、降低心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。

口服：1.治療高血壓和心絞痛的初始劑量為2.5mg，一日1次；根據(jù)患者的臨床反應(yīng)...

病人在開始本品治療前，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應(yīng)維持合理膳食。應(yīng)根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標(biāo)和患者的治療效果進(jìn)行劑量的個體化調(diào)整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調(diào)整時間間隔應(yīng)為4周或更長。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內(nèi)的任何時間一次服用，并不受進(jìn)餐影響。原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療：大多數(shù)患者服用阿托伐他汀鈣10mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治療2周內(nèi)可見明顯療效，治療4周內(nèi)可見最大療效。長期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療：患者初始劑量應(yīng)為10mg/日。應(yīng)遵循劑量的個體化原則以每4周為間隔逐步調(diào)整劑量至40mg/日。如果仍然未達(dá)到滿意療效，可選擇將劑量調(diào)整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療：在一項(xiàng)由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有確認(rèn)的低密度脂蛋白(Lowdensitylipoprotein,LDL)受體信息。這46例患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/

患者對本品能很好地耐受。1.較少見的副反應(yīng)是頭痛、水腫、疲勞、失眠、心、腹痛、面紅、心悸和頭暈；2.極少見的副反應(yīng)為瘙癢、皮疹、呼吸困難、無力、肌肉痙攣和消化不良；3.與其他鈣拮抗劑相似，極少有心肌梗塞和胸痛的不良反應(yīng)報(bào)道，而且這些不良反應(yīng)不能與病人本身的基礎(chǔ)疾病明確區(qū)分；4.尚未發(fā)現(xiàn)與本品有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查參數(shù)異常。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其它部分另有詳細(xì)描述:橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項(xiàng)】)：肝酶異常(見【注意事項(xiàng)】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(阿托伐他汀鈣n=8755，安慰劑n=7311,年齡從10歲到93歲，39%為女性;91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周;在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀鈣組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且阿托伐他汀鈣組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是:肌痛(0.7%)、腹瀉(0.5%)、惡心(O.4%)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(Alanineaminotransferase,ALT)升高(0.4%)和其他肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀鈣安慰劑對照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為:鼻咽炎(8.3%)、關(guān)節(jié)痛(6.9%)、腹瀉(6.8

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。4.哺乳期婦女：阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知:但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因?yàn)樗☆愃幬锟赡軐邮懿溉榈男律鷥壕哂袧撛诘膰?yán)重不良反應(yīng)，因此服用本品的女性禁止哺乳(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。【注意事項(xiàng)】1.骨骼?。喊⑼蟹ニ♀}和其它他汀類藥物偶有少數(shù)因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發(fā)急性腎功能衰竭的病例報(bào)告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個危險(xiǎn)因素，這類患者需密切監(jiān)測藥物對骨骼肌的影響。其余詳見內(nèi)部說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：禁止孕婦或可能受孕的育齡女性服用阿托伐他汀鈣。正常懷孕狀態(tài)下體內(nèi)血清膽固醇和甘油三酯(TG)水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉(zhuǎn)歸影響甚微。目前缺乏足夠的阿托伐他汀鈣在孕期應(yīng)用的對照研究。罕見因?qū)m內(nèi)暴露于他汀類藥物引起先天異常的報(bào)告。一項(xiàng)包含約100名暴露于其它他汀類藥物的孕婦隨訪研究發(fā)現(xiàn)，先天性異常、自發(fā)性流產(chǎn)和胎兒死亡/死產(chǎn)的發(fā)生率未超過一般人群的預(yù)期值，但本研究僅能排除先天異?；A(chǔ)發(fā)病

1.肝功能受損病人的使用，與其他所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時使用本品應(yīng)十分小心。 2.腎功能衰竭病人的使用，腎功能損害患者可以采用正常劑量。3.本品不被透析。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。