布地奈德氣霧劑

硫酸特布他林霧化液

本品主要成份為布地奈德。

本品活性成份為硫酸特布他林 化學(xué)名稱：(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3，5-二羥基苯甲醇硫酸鹽(2∶1) 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：(C12H19NO3)2·H2SO4 分子量：548.66

上海上藥信誼藥廠有限公司

AstraZenecaAB

國藥準(zhǔn)字H20010552

進(jìn)口藥品注冊證號H20140108

用于非糖皮質(zhì)激素依賴性或依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。

緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。

布地奈德氣霧劑的劑量應(yīng)個(gè)體化。在嚴(yán)重哮喘和停用或減量使用口服糖皮質(zhì)激素的患者，開...

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本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng)： 1.輕度喉部刺激、咳嗽、聲嘶; 2.口咽部念珠菌感染; 3.速發(fā)或遲發(fā)的過敏反應(yīng)，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣; 4.精神癥狀，如緊張、不安、抑郁和行為障礙等。

不良反應(yīng)的程度和劑量相關(guān)。 在使用推薦劑量時(shí)全身的不良反應(yīng)的發(fā)生率低。大多數(shù)不良反應(yīng)報(bào)告是擬交感神經(jīng)胺類的特性反應(yīng)，一般在用藥1-2周后逐漸消退。 常見（>1/100）： 一般：頭痛 循環(huán)系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過速 肌肉骨骼系統(tǒng)：震顫、肌肉痙攣 罕見（<1/1000）： 循環(huán)系統(tǒng)：心律失常（如：心房顫動(dòng)，室上性心動(dòng)過速和早搏） 皮膚：蕁麻疹、皮疹 呼吸道：支氣管痙攣 代謝：低鉀血癥 精神：行為異常和睡眠障礙 消化：惡心

孕婦及哺乳期婦女用藥：未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會(huì)對胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用，尚不知布地奈德能否進(jìn)入乳汁，但應(yīng)慎用。同口服糖皮質(zhì)激素相比，在達(dá)到抗哮喘的等效劑量時(shí)，吸入型糖皮質(zhì)激素的全身性作用較低。 兒童用藥：2歲以下兒童應(yīng)慎用或不用。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 懷孕期用藥無已知危險(xiǎn)，但仍建議懷孕的前三個(gè)月慎用。曾有報(bào)道指出，孕婦采用β2受體激動(dòng)劑治療后的早產(chǎn)新生兒發(fā)生一過性的低血糖癥。 哺乳期 特布他林可隨乳汁分泌，但在治療劑量時(shí)不會(huì)對乳兒產(chǎn)生不良影響。 兒童用藥：參見 老年用藥：同成人。

布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素。它能增強(qiáng)內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性，抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成，從而使組胺等過敏活性介質(zhì)的釋放減少和活性降低，并能減輕抗原抗體結(jié)合時(shí)激發(fā)的酶促過程，抑制支氣管收縮物質(zhì)的合成和釋放而減輕平滑肌的收縮反應(yīng)。急性、亞急性和長期毒性研究發(fā)現(xiàn)，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質(zhì)萎縮，比其它糖皮質(zhì)激素弱或者與其它糖皮質(zhì)激素相當(dāng)。經(jīng)過六個(gè)不同的試驗(yàn)測試系統(tǒng)評價(jià)，布地奈德無致突變作用，亦無致癌作用。

特布他林是一種腎上腺素β2受體激動(dòng)劑，通過選擇性興奮β2受體擴(kuò)張支氣管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纖毛清潔功能，從而加速黏液分泌物的清除。

1.不應(yīng)試圖靠吸入布地奈德快速緩解哮喘急性發(fā)作，此時(shí)仍需吸入短效支氣管擴(kuò)張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴(kuò)張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時(shí)增加，則應(yīng)就診。此時(shí)應(yīng)考慮增強(qiáng)抗炎治療，如吸入較高劑量的布地奈德或口服一療程糖皮質(zhì)激素。 2.以吸入治療替代全身糖皮質(zhì)激素用藥，有時(shí)不能控制需全身用藥才能控制的過敏性疾病，如鼻炎、濕疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及(或)局部劑型控制癥狀。 3.肝功能下降可輕度影響布地奈德的清除。 4.肺結(jié)核患者使用本品可能需慎重考慮。 5.人長期使用布地奈德氣霧劑的局部和全身作用尚不完全清楚。一旦哮喘被控制，就應(yīng)該確定用藥劑量至最小有效劑量。

嚴(yán)重的心血管疾病、未得到控制的甲狀腺毒癥、未經(jīng)治療的低鉀血癥及易患窄角性青光眼的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 博利康尼可能會(huì)產(chǎn)生心血管影響，一些來自于上市后數(shù)據(jù)和已發(fā)表文獻(xiàn)的證據(jù)表明，心肌缺血的出現(xiàn)與β激動(dòng)劑有關(guān)。對于那些正在接受博利康尼治療的患有嚴(yán)重心臟疾病（如缺血性心臟疾病。心律失常或嚴(yán)重心力衰竭）的患者，如果他們出現(xiàn)胸痛或其他心臟疾病惡化的癥狀，應(yīng)被警告立即就醫(yī)，應(yīng)當(dāng)注意對例如呼吸困難和胸痛等癥狀的評估，因?yàn)楹粑到y(tǒng)疾病或心臟病都可引起這些癥狀。 β2受體激動(dòng)劑可能會(huì)引起低鉀血癥，當(dāng)本品與黃嘌呤衍生物、類固醇、利尿劑合用及缺氧都可能加重低鉀血癥。因此，對高?；颊邞?yīng)監(jiān)測血清鉀的濃度，特別是在用高劑量硫酸特布他林治療嚴(yán)重哮喘時(shí)。 β2受體激動(dòng)劑可引起高血糖，建議對伴有糖尿病的患者在開始使用特布他林時(shí)應(yīng)監(jiān)測血糖。 應(yīng)告知患者，如果原先有效的劑量不再產(chǎn)生相同的緩解作用，則應(yīng)咨詢醫(yī)生。這可能是哮喘加重的征兆，可能需要其它治療。 對18個(gè)月以下的兒童的治療可能并不總有良好的效果。 急性治療哮喘可能致氧分壓進(jìn)一步降低。在一些病例，有報(bào)道在眼部曾單用過異丙托銨噴霧劑或聯(lián)合使用腎上腺素β2受體激動(dòng)劑的患者發(fā)生