葉酸片

氫溴酸伏硫西汀片

本品每片含0.4毫克。輔料為：淀粉、乳糖、硬脂酸鎂

本品活性成分為氫溴酸伏硫西汀。本品含以下輔料：(片芯)甘露醇、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉(A型)、硬脂酸鎂；(薄膜包衣)羥丙甲纖維素、聚乙二醇400、二氧化鈦、氧化鐵紅(5mg)、氧化鐵黃(10mg)。

遼寧格林生物藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

H. Lundbeck A/S

國(guó)藥準(zhǔn)字H21020966

注冊(cè)證號(hào)H20170383

⑴ 各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血； ⑵ 妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防給藥； ⑶ 慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏；

本品用于治療成人抑郁癥。

1預(yù)防胎兒先天性神經(jīng)管畸形：口服，育齡婦女從計(jì)劃懷孕時(shí)起至懷孕后三個(gè)月末，一次0.4mg，一日1次。 2妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防用藥：一次0.4mg，一日1次。

本品應(yīng)口服給藥，可以與食物同服或空腹服用。本品初始劑量和推薦劑量均為10mg，每日1次。根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，最低可降低至5mg，每日一次。抑郁癥狀緩解后，建議繼續(xù)接受本品治療至少6個(gè)月，以鞏固抗抑郁療效。停止治療：接受本品治療的患者停藥時(shí)無需逐步減量。

維生素B12缺乏引起的巨幼細(xì)胞貧血不能單用葉酸治療

本品最常見的不良反應(yīng)是惡心。不良反應(yīng)列表不良反應(yīng)發(fā)生率表述為：十分常見(1/10)；常見(1/100至<1/10)；偶見(1/1,000至<1/100)；罕見(1/10,000至<1.000)；十分罕見(<1/10,000)；未知(現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法預(yù)估)。根據(jù)臨床試驗(yàn)信息和上市后的經(jīng)驗(yàn)，列出此表。表格詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：關(guān)于本品用于孕婦的數(shù)據(jù)有限。動(dòng)物研究顯示本品具有生殖毒性(參見【藥理毒理】)。孕產(chǎn)婦在妊娠晚期使用5-羥色胺類藥物，新生兒可能發(fā)生以下癥狀：呼吸窘迫、發(fā)紺、呼吸暫停、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、喂食困難、嘔吐、低血糖、張力亢進(jìn)、張力減退、反射亢進(jìn)、震顫、神經(jīng)過敏、易激惹、倦怠、不?？奁⑹人退呃щy。出現(xiàn)這些癥狀的原因可能是停藥產(chǎn)生的效應(yīng)或過高5羥色胺活性。大部分情況下，此類并發(fā)癥會(huì)在產(chǎn)后立即出現(xiàn)或短時(shí)間內(nèi)(<24小時(shí))出現(xiàn)。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓(PPHN)的風(fēng)險(xiǎn)。雖然尚無任何研究探討過PPHN與本品之間的關(guān)聯(lián)，然而考慮到相關(guān)作用機(jī)理(5-羥色胺濃度提高)，不能排除這一潛在風(fēng)險(xiǎn)。本品僅可用于對(duì)胎兒的預(yù)期獲益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)的妊娠期婦女。哺乳期：現(xiàn)有動(dòng)物數(shù)據(jù)顯示本品及其代謝產(chǎn)物可分泌入乳汁。因此預(yù)期本品可分泌入人體乳汁。不排除母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒帶來的風(fēng)險(xiǎn)。因此必須權(quán)衡哺乳對(duì)孩子的益處及藥物治療對(duì)母親的益處，從而決定是否停止哺乳或停止/放棄本品治療。生育力：在雄性和雌性大鼠中開展的生育力研究顯示，本品對(duì)生育力

不良反應(yīng)較少，罕見過敏反應(yīng)。長(zhǎng)期用藥可以出現(xiàn)畏食、惡心、腹脹等胃腸癥狀。大量服用葉酸時(shí)，可使尿呈黃色。

⑴各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血；⑵妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防給藥；⑶慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏；

兒童：尚未確定相關(guān)安全性和有效性，因此不建議將本品用于18歲以下抑郁癥患者的治療(參見