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苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

處方藥 醫(yī)保甲類 國產(chǎn)

通用名稱:苯磺酸氨氯地平片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20113415

生產(chǎn)企業(yè): 北京京豐制藥有限公司

功能主治:1.高血壓

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
安立生坦片
安立生坦片
主要成分

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平,其化學(xué)名稱為:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。

化學(xué)名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

生產(chǎn)企業(yè)

北京京豐制藥有限公司

Patheon Inc.

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20113415

注冊(cè)證號(hào)H20160364

說明
作用與功效

1.高血壓

適用于治療有WHO II級(jí)或III級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者(WHO組1),用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。

用法用量

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一...

必須由在肺動(dòng)脈高壓治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生決定是否開始本藥治療,并對(duì)治療過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)。成人劑量:起始劑量為空腹或進(jìn)餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進(jìn)餐后服用。不能對(duì)藥片進(jìn)行掰半,壓碎、或咀嚼。其余詳見說明書。

副作用

國外的數(shù)據(jù)顯示,苯磺酸氨氯地平的安全性在超過11000名的患者中進(jìn)行了觀察,總體而言,患者對(duì)于使用本品每日劑量達(dá)10MG范圍內(nèi)均有較好的耐受性。治療過程中報(bào)道的不良反應(yīng),多為輕到或中度。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關(guān)的副作用發(fā)生率(%)如下

關(guān)鍵臨床研究的經(jīng)驗(yàn):在480多名PAH患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了安立生坦的安全性。從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得的藥物不良反應(yīng)(ADRs)按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)如下。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親:目前還不清楚安立生坦是否會(huì)隨著乳汁進(jìn)行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時(shí)候進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。一項(xiàng)在大鼠中開展的臨床前期研究顯示,從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會(huì)導(dǎo)致新生小鼠生存率下降(中至高劑量),并且會(huì)影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測(cè)出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中,高劑量),單位為mg/mm'。兒童用藥:目前尚未確立本品在兒科患者中應(yīng)用的安全性和有效性。老年用藥:在兩項(xiàng)關(guān)于凡瑞克的安慰劑對(duì)照臨床研究中,有21%的患者>65歲,而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者,但對(duì)此類亞組分析的結(jié)果必需進(jìn)行謹(jǐn)慎的解釋。與較年輕的患者相比,外周性水腫在老年患者中更為常見。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1.警告:極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí),出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長和/或程度加重,或發(fā)生急性心肌梗塞,其作用機(jī)制目前尚不清楚。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3.避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;4.定期監(jiān)測(cè)肝功能;5.若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

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