丙戊酸鎂緩釋片

鹽酸氟桂利嗪膠囊

本品活性成份為：丙戊酸鎂。

本品主要成分:鹽酸氟桂利嗪。

湖南省湘中制藥有限公司

哈藥集團制藥總廠

國藥準字H20030537

國藥準字H19993926

用于治療各型癲癇尤其是以下類型：失神發(fā)作；肌陣攣發(fā)作；強直陣攣發(fā)作；失張力發(fā)作；混合型發(fā)作；部分性癲癇；簡單性或復雜性發(fā)作；繼發(fā)性全身性發(fā)作；特殊類型的綜合征。也可用于治療雙相情感障礙躁狂發(fā)作。

1.典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；2.由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

成適用于每天需要500mg丙戊酸鎂控制病情的患者：本品口服每次250mg，每天2次，并遵醫(yī)囑，根據病情、血藥濃度逐漸加量，最高劑量不應高于普通片的每日最高劑量。

1.偏頭痛的預防性治療。起始劑量：對于65歲以下的患者開始治療時可給予每晚10mg，65歲以上的患者每晚5mg。維持治療：如果療效滿意，患者需維持治療時，應減至每周給藥五天(劑量同上)。2.眩暈：每日劑量應與上相同，但應在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。

1、白細胞減少與嚴重肝臟疾病者禁用。 2、對丙戊酸類藥物過敏者禁用。 3、卟啉癥禁用。 4、有血液病、肝病史、腎功能損害、器質性腦病時慎用。

本品禁用于有抑郁癥病史、帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者。

1）常見消化道紊亂（惡心、胃痛），多出現在治療開始時，但是不需停止治療，癥狀通?？稍跀堤靸认А?（2）肝功能異常 發(fā)生時情況：極個別有報導嚴重肝損害甚至死亡，最高危的病人（特別是接受多種抗癲癇藥治療）是有嚴重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童，尤其是那些伴有腦損害，精神發(fā)育遲緩和/或遺傳代謝或退化性疾病，3歲以后，危險性明顯下降、并隨年齡增長而進一步下降，在大多數病例，肝損害在治療頭六個月里出現。 可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據，特別是黃疸出現之前，出現下列癥狀應考慮到肝損害的可能，特別是那些高危病人。 a．非特異性癥狀，通常突然出現，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反復嘔吐和腹痛。 b．癲癇復發(fā)：應告誡病人（或患兒家屬），當有上述癥狀出現時，應及時報告醫(yī)生，并立即進行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應進行肝功能檢查，在治療頭6個月內也應定期作肝功能檢查，特別是高危病人，在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關。當確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯減低，膽紅素增加和轉氨酶升高）需要停止治療，作為預防措施，如病人同時應用水楊酸鹽也應信用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。 （3）神經功能紊亂，在丙戊酸類藥物治療期間，少數患者出現嗜睡或木僵，并導致一過性昏迷（腦?。?，當治療時，可單獨出現或與癲癇發(fā)作同時出現，當劑量減少或停用時，這些癥狀會減少，這些病例常發(fā)現在聯合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。 （4）短暫的和/或與劑量相關的不良反應已有報導：脫發(fā)、輕度姿勢性震顫和嗜睡。 （5）已有報導單純性纖維蛋白原減少或出血時間延長，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時（丙戊酸對血小板聚集第二期有抑制作用） （6）血液系統(tǒng)：多為血小板減少，罕有貧血，白細胞減少或全血細胞減少。 （7）偶有報導胰腺炎，有時導致死亡。 （8）有報告血管炎 （9）無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現，但不需要停止治療。 （10）也報告體重增加，閉經及月經紊亂。 （11）偶有報導可逆或不可逆的聽力喪失，但某因果關系尚未明確。 （12）丙戊酸可引起皮膚反應，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Stevens-Johnson綜合癥，多形性紅斑也有報導。 （13）有單獨報導，伴隨丙戊酸治療出現可逆性Fanconi氏綜合癥，但其作用機理未明。

1.最常見的不良反應(常屬一過性)為：困倦和/或乏力(20%)，某些患者還可出現體重增加(和/或食欲增加)(11%)。2.偶見下列嚴重的不良反應(見于長期用藥者)為：抑郁癥，有抑郁病史的女性患者較易發(fā)生此反應。錐體外系癥狀(如運動徐緩、強直、靜坐不能、口頜運動障礙、震顫等)，老年人較易發(fā)生。3.罕見的不良反應報道有：胃腸道反應：胃灼熱、惡心、胃痛。中樞神經系統(tǒng)：失眠、焦慮。4.其它：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

1、丙戊酸副作用發(fā)生，往往提示血漿丙戊酸濃度大于120μg/ml，故建議有條件的醫(yī)院，最好進行血藥濃度檢查。 2、孕婦、肝病患者，血小板減少癥病人慎用。在服藥期間注意對癥檢查，如肝功能、血常規(guī)、血小板計數等。 3、出現意識障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴重副反應時，應停藥。 4、用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。 5、停藥應逐漸減量以防再次出現發(fā)作，取代其他抗驚厥藥物時，本品應逐漸增加用量，而被取代藥應逐漸減少用量。 6、對診斷的干擾，尿酮試驗可出現假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響。 7、可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高并提示無癥狀性肝臟中毒，血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝臟中毒。 8、腎功能不全的患者應慎用，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少丙戊酸的劑量。 9、雖偶有報導應用本品時常出現免疫異常，但是在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病人使用時，需要權衡本品的效益與危險性。 10、偶有胰腺炎報導，因此當病人患急性腹痛時，在手術前，應查血清淀粉酶。

1.用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。2.嚴格控制藥物劑量，當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現錐體外系癥狀時，應當減量或停服藥。3.患有帕金森病等錐體外系疾病時，應當慎用本制劑。4.駕駛員和機械操作者慎用，以免發(fā)生意外。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。