丙戊酸鎂緩釋片

可樂定透皮貼片

本品活性成份為：丙戊酸鎂。

本品的活性成分為可樂定。

湖南省湘中制藥有限公司

梁介福(廣東)藥業(yè)有限公司

國藥準字H20030537

國藥準字H20083996

用于治療各型癲癇尤其是以下類型：失神發(fā)作；肌陣攣發(fā)作；強直陣攣發(fā)作；失張力發(fā)作；混合型發(fā)作；部分性癲癇；簡單性或復雜性發(fā)作；繼發(fā)性全身性發(fā)作；特殊類型的綜合征。也可用于治療雙相情感障礙躁狂發(fā)作。

適用于Tourette綜合征(發(fā)聲與多種運動聯(lián)合抽動障礙)。

成適用于每天需要500mg丙戊酸鎂控制病情的患者：本品口服每次250mg，每天2次，并遵醫(yī)囑，根據(jù)病情、血藥濃度逐漸加量，最高劑量不應高于普通片的每日最高劑量。

用法：1.敷貼部位：背部肩胛骨下(首選)；上胸部；耳后乳突或上臂外側等無毛完好皮膚處。更換新貼片即更換新的貼用部位，以利于皮膚呼吸，從而降低藥物對皮膚的刺激性。2.使用步驟：(1)用清水洗凈敷貼部位。(2)取出本品，揭去保護層，敷貼于已洗凈、干燥的貼用部位。并用于輕壓以確保貼片粘附牢固。(3)每7日更換一次。進餐與否不影響本品的貼用。(4)換下舊貼片時，將粘貼片對折，棄于兒童、動物觸及不到的地方，以防止人畜誤食。3.用量：青少年患者用藥應從1.0mg/片.天的小劑量開始，按體重逐漸增加給藥劑量，最大劑量不得超過2.0mg/片×3片。20公斤﹤體重≦40公斤，用1.0mg/片每周；40公斤﹤體重≦60公斤，用1.5mg/片每周；體重﹥60公斤，用2.0mg/片每周。

1、白細胞減少與嚴重肝臟疾病者禁用。 2、對丙戊酸類藥物過敏者禁用。 3、卟啉癥禁用。 4、有血液病、肝病史、腎功能損害、器質性腦病時慎用。

對貼片中的可樂定或非活性成份過敏者禁用。抑郁癥患者禁用。

1）常見消化道紊亂（惡心、胃痛），多出現(xiàn)在治療開始時，但是不需停止治療，癥狀通常可在數(shù)天內消失。 （2）肝功能異常 發(fā)生時情況：極個別有報導嚴重肝損害甚至死亡，最高危的病人（特別是接受多種抗癲癇藥治療）是有嚴重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童，尤其是那些伴有腦損害，精神發(fā)育遲緩和/或遺傳代謝或退化性疾病，3歲以后，危險性明顯下降、并隨年齡增長而進一步下降，在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個月里出現(xiàn)。 可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)，特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應考慮到肝損害的可能，特別是那些高危病人。 a．非特異性癥狀，通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反復嘔吐和腹痛。 b．癲癇復發(fā)：應告誡病人（或患兒家屬），當有上述癥狀出現(xiàn)時，應及時報告醫(yī)生，并立即進行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應進行肝功能檢查，在治療頭6個月內也應定期作肝功能檢查，特別是高危病人，在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關。當確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯減低，膽紅素增加和轉氨酶升高）需要停止治療，作為預防措施，如病人同時應用水楊酸鹽也應信用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。 （3）神經(jīng)功能紊亂，在丙戊酸類藥物治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)嗜睡或木僵，并導致一過性昏迷（腦病），當治療時，可單獨出現(xiàn)或與癲癇發(fā)作同時出現(xiàn)，當劑量減少或停用時，這些癥狀會減少，這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。 （4）短暫的和/或與劑量相關的不良反應已有報導：脫發(fā)、輕度姿勢性震顫和嗜睡。 （5）已有報導單純性纖維蛋白原減少或出血時間延長，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時（丙戊酸對血小板聚集第二期有抑制作用） （6）血液系統(tǒng)：多為血小板減少，罕有貧血，白細胞減少或全血細胞減少。 （7）偶有報導胰腺炎，有時導致死亡。 （8）有報告血管炎 （9）無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現(xiàn)，但不需要停止治療。 （10）也報告體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂。 （11）偶有報導可逆或不可逆的聽力喪失，但某因果關系尚未明確。 （12）丙戊酸可引起皮膚反應，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Stevens-Johnson綜合癥，多形性紅斑也有報導。 （13）有單獨報導，伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性Fanconi氏綜合癥，但其作用機理未明。

尚不明確

1、丙戊酸副作用發(fā)生，往往提示血漿丙戊酸濃度大于120μg/ml，故建議有條件的醫(yī)院，最好進行血藥濃度檢查。 2、孕婦、肝病患者，血小板減少癥病人慎用。在服藥期間注意對癥檢查，如肝功能、血常規(guī)、血小板計數(shù)等。 3、出現(xiàn)意識障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴重副反應時，應停藥。 4、用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。 5、停藥應逐漸減量以防再次出現(xiàn)發(fā)作，取代其他抗驚厥藥物時，本品應逐漸增加用量，而被取代藥應逐漸減少用量。 6、對診斷的干擾，尿酮試驗可出現(xiàn)假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響。 7、可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高并提示無癥狀性肝臟中毒，血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝臟中毒。 8、腎功能不全的患者應慎用，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少丙戊酸的劑量。 9、雖偶有報導應用本品時常出現(xiàn)免疫異常，但是在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病人使用時，需要權衡本品的效益與危險性。 10、偶有胰腺炎報導，因此當病人患急性腹痛時，在手術前，應查血清淀粉酶。

1.貼用本品時可以沐浴,但不可長時間浸泡或搓洗貼藥部位以防藥片脫落。 2.本品為外用貼片,連續(xù)使用可能產(chǎn)生皮膚過敏反應(包括一般性皮疹、蕁麻疹或血管水腫)，口服鹽酸可樂定產(chǎn)生過敏反應的病人，對可樂定貼片也可能引起過敏反應。所以每次貼用時更換貼用部位。 3.該藥在使用時應注意新出現(xiàn)的癥狀，特別是與運動有關的，如突然出現(xiàn)的頭暈、易激惹、過度鎮(zhèn)靜、暈厥等癥狀都需要密切臨床監(jiān)測，最好進行動態(tài)心電圖或超聲心電圖檢查。 4.肝腎功能不全的患者應慎用。