米格列醇片

米格列奈鈣片

本品主要成分為米格列醇。分子式為C8H17NO5，分子量為207.2。

米格列奈鈣。雙[2-(S)-芐基-4-氧代-4-(順-全氯化異吲哚-2-基)丁酸]單鈣鹽二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

四川維奧制藥有限公司

江西濟(jì)民可信藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20045403

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173169

本品的功效是降低餐后血糖峰，顯著控制糖化血紅蛋白，保護(hù)心肌，有效改善Ⅱ型DM的血糖控制，可單獨(dú)或聯(lián)合用藥。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經(jīng)飲食。運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制血糖的患者或在飲食，運(yùn)動(dòng)療法的基礎(chǔ)上加用a-葡萄糖昔酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者。

糖尿病患者使用米格列醇或其他降糖藥都無(wú)固定的劑量。米格列醇的劑量必須參照其療效與病人耐受量具體而定，但不可超過(guò)最大推薦量（100mg，3次/日）。初始劑量：推薦的初始劑量為25mg，每日正餐前服用，3次/日。維持劑量：50mg，3次/日。最大劑量：100mg，3次/日。服用磺酰脲藥物的患者：磺酰脲可引起低血糖癥。米格列醇與磺酰脲聯(lián)用，若發(fā)生低血糖癥，應(yīng)及時(shí)調(diào)整藥物的劑量。

餐前5分鐘內(nèi)口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根據(jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量.

1.糖尿病酮癥酸中毒者；2.炎性腸病，結(jié)腸潰瘍，部分性腸梗阻，易感染性腸梗阻者；3.慢性腸道疾病伴有明顯胃腸功能失調(diào)，或進(jìn)一步加重出現(xiàn)腸脹氣炎性腸病者；4.對(duì)該藥物或其成分過(guò)敏者。

下列患者應(yīng)禁用本品: 1、嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品)。 2.嚴(yán)重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖所以不適于使用本品) 3、對(duì)本品成份有過(guò)敏史的患者。 4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

胃腸道反應(yīng)：胃腸道癥狀是米格列醇最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。主要表現(xiàn)為腹痛，瀉泄，胃脹氣。其中腹痛和腹泄的發(fā)生率會(huì)隨著持續(xù)給藥而有所減輕。皮膚反應(yīng)：使用米格列醇時(shí)皮疹發(fā)病率為4.3%，通常是暫時(shí)性的。異常實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：使用米格列醇的患者血清鐵含量降低，但是大多數(shù)病人都是暫時(shí)性的且未伴見(jiàn)血色素降低和其它血液學(xué)指標(biāo)的異常。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:在臨床試驗(yàn)總病例1142例中，報(bào)告發(fā)生不良反應(yīng)245例(21.5%)。主要為低血糖癥狀(5.8%).其他包括腹脹(1.7%)，便秘(1.2%)，腹瀉(1.1%)等消化道癥狀以及頭痛(1.0%)等。此外，臨床檢查值的異常在總病例1137例中出現(xiàn)245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).游離脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)嚴(yán)重不良反應(yīng) 1)心肌梗塞(0.1%):有報(bào)告本品給藥時(shí)發(fā)生心肌梗塞癥狀，給藥時(shí)應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)立即終止使用，并作適當(dāng)處理。 2)低血糖:可能發(fā)生低血糖癥狀(眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識(shí)喪失等)。當(dāng)出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)處理措施。但是，在聯(lián)合使用？-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因a一葡萄糖昔酶抑制劑會(huì)延遲二糖類(lèi)的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等當(dāng)措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 3)肝功能不全，可能發(fā)生伴隨AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 (2)其它不良反應(yīng) 詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

1.低血糖癥：由于米格列醇本身的作用機(jī)理使得單獨(dú)用藥時(shí)不會(huì)引起餐后或快速低血糖癥。2.血糖控制失調(diào)：當(dāng)糖尿病患者伴有發(fā)熱，外傷，感染或手術(shù)時(shí)，會(huì)產(chǎn)生暫時(shí)性的血糖控制失調(diào)。此刻必須進(jìn)行臨時(shí)胰島素治療。3.腎損害：在腎損害患者中，米格列醇血清濃度隨著腎損害程度和腎功能的降低成比例的上升。長(zhǎng)期臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，伴有嚴(yán)重腎功能低下的糖尿病患者（血肌酐>2.0mg/dL）并沒(méi)有得到控制。因此，對(duì)于這些病人不推薦使用米格列醇。

一般注意事項(xiàng) 1、本品可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車(chē)駕駛的患者使用時(shí)應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用a一葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類(lèi)的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。 2.本品給藥過(guò)程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2~3個(gè)月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 3.本品給藥過(guò)程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時(shí)決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量、以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?4.本品可迅速促進(jìn)胰島素分泌。其作用位點(diǎn)與磺酰脲類(lèi)制劑相同，但與磺酰脲類(lèi)制劑對(duì)血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類(lèi)制劑合用。 5、本品與胰島素增敏劑(如鹽酸吡格列酮)及雙胍類(lèi)制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。 下列患者應(yīng)慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發(fā)低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能進(jìn)一步惡化的可能) 2.腎功能不全患者(慢性腎功能不全患者，有血漿中藥物原形消除半減期延長(zhǎng)的報(bào)道，有誘發(fā)低血糖的可能)。 3、以下患者或狀態(tài) 1)缺血性心臟病患者(有報(bào)告發(fā)生心肌梗塞) 2)腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者(有誘發(fā)低血糖的可能)。 3)腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者(有誘發(fā)低血糖的可能)。 4)營(yíng)養(yǎng)不良，饑餓食物攝入量不足或身體虛弱(有誘發(fā)低血糖的可能)。 5)劇烈運(yùn)動(dòng)(有誘發(fā)低血糖的可能) 6)過(guò)度飲酒者(有誘發(fā)低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理機(jī)能低下)