奧名潤(多西他賽注射液)

熊去氧膽酸膠囊

希存主要成份為多西他賽。

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20080444

注冊證號H20181059

1.適用于局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。2.適用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療,即使以順鉑為主的化療失敗后。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

希存只能用于靜脈滴注。治療前均必須口服糖皮質激素類。推薦劑量為70-75mg/m2，靜脈滴注一小時，每三周一次。根據(jù)計算病人所用藥量，用注射器吸取所需劑量，稀釋到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中，輕輕搖動，混合均勻，最終濃度不超過0.74mg/ml。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據(jù)每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

以下患者禁用：1對多西他賽或吐溫-80有嚴重過敏史的病人；2白細胞數(shù)目小于1500個/mm3的病人。3肝功能有嚴重損害的病人。

不良反應的評估基于下列頻率數(shù)據(jù)：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發(fā)生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生肝硬化失代償?shù)那樾问趾币?，停止治療后部分恢復?.過敏反應：發(fā)生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現(xiàn)在無數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫(yī)療狀況服用，或遵醫(yī)囑。老年用藥：老年患者慎用。

【不良反應】1骨髓抑制，中性粒細胞減少是最常見的副反應而且通常較嚴重（低于500個/mm3）可逆轉且不蓄積。2過敏反應：部分病例可發(fā)生嚴重過敏反應，其特征為低血壓與支氣管痙攣，需要中斷治療。停止滴注并立即治療后病人可恢復正常。部分病例也可發(fā)生輕度過敏反應。如臉紅，伴有或不伴有搔癢的紅斑、胸悶、背痛、呼吸困難、藥物熱或寒戰(zhàn)。3皮膚反應常表現(xiàn)為紅斑，主要見于手、足，也可發(fā)生在臂部，臉部及胸部的局部皮疹，有時伴有搔癢。皮疹后出現(xiàn)脫皮則極少發(fā)生。可能會發(fā)生指（趾）甲病變。

1多西他賽必須在有癌癥化療藥物應用經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用。由于可能發(fā)生較嚴重的過敏反應，應具備相應的急救設施，注射期間建議密切監(jiān)測指標。2在肝功能異?；颊撸褂帽酒犯邉┝恐委熁颊吆图赐邮芘令愃幬镏委煹姆切〖毎伟┗颊?，使用多西他賽劑量達100mg/m3時，與治療相關的死亡的發(fā)生率會增加。3所有病人在接受多西他賽治療前需預服藥物以減輕體液潴留的發(fā)生，預服藥物只包括糖皮質激素類，如地塞米松，在多西他賽注射頭一天開始服用，每日16mg，服用4-5天。4中性粒細胞減少是最常見的副反應。多西他賽治療期間應經(jīng)常對白細胞數(shù)目進行監(jiān)測。當病人中性粒細胞數(shù)目恢復至﹥1500個/mm3以上時才能接受多西他賽的治療，多西他賽治療期間如果發(fā)生嚴重的中性粒細胞減少（﹤500個/mm3并持續(xù)7天或7天以上），在下一個療程中建議減低劑量，如仍有相同問題發(fā)生，則建議再減低劑量或停止治療。5在多西他賽開始滴注的最初幾分鐘內有可能發(fā)生過敏反應。如果發(fā)生過敏反應的癥狀輕微如臉紅或局部皮膚反應則不需中止治療。如果發(fā)生嚴重過敏反應，如血壓下降超過20mmHg，支氣管痙攣或全身皮疹/紅斑，則需立即停止滴注并進行對癥治療。對已發(fā)生嚴重不良的反應的病人不能再次應用多西他賽。6多西他賽治療期間可能發(fā)生外周神經(jīng)毒性。如果反應嚴重，則建議在下一個療程中減低劑量。7如已觀察到的皮膚反應有肢端（手心或足底）局限性紅斑伴水腫、脫皮等。此類毒性可能導致中斷或停止治療。8肝功能有損害的病人：如果血清轉氨酶（ALT和、或AST）起過正常值上限1.5倍，同時伴有堿性磷酸酶起過正常值上限2.5倍，存在發(fā)生嚴重不良反應的高度危險，如毒性死亡，包括致死的膿毒癥，胃腸道出血，以及發(fā)熱性中性粒細胞減少癥，感染，血小板減少癥，口炎和乏力。因此，這些病人不應使用，并且在基線和每個化療周期要檢測肝功能。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結石鈣化，應根據(jù)結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測）拍X射線照片。