注射用替加環(huán)素

地奧司明片

替加環(huán)素。輔料為：乳糖一水合物、鹽酸、氫氧化鈉和注射用水。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含微粒化、純化的黃酮類(lèi)化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類(lèi)成份50mg。

江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133167

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140129

本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染：由弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬(wàn)古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多行擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。復(fù)雜皮膚及軟組織感染：由大腸埃希菌、腸球菌（萬(wàn)古霉素敏感株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥株）、無(wú)乳鏈球菌、

1.靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

1.常規(guī)劑量：靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時(shí)50mg。替加環(huán)素的靜脈滴注時(shí)間應(yīng)該每12小時(shí)給藥一次，每次約30-60min。替加環(huán)素用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的推薦療程為5-14天。治療療程應(yīng)該根據(jù)感染的嚴(yán)重程度及部位、患者的臨床和細(xì)菌學(xué)進(jìn)展情況而定。2.肝功能不全患者;輕至中度肝功能損害（childpugh分級(jí)A和B級(jí)）患者無(wú)需調(diào)整劑量。根據(jù)重度肝功能損害患者（childpugh分級(jí)C級(jí)）的藥代動(dòng)力學(xué)特征，替加環(huán)素的劑量應(yīng)調(diào)整為100mg，然后每12小時(shí)25mg。重度肝功能損害

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當(dāng)用于急性痔發(fā)作時(shí)，前四天每日6片，以后三天，每日...

注射用替加環(huán)素禁用于已知對(duì)替加環(huán)素任何成分過(guò)敏的患者。

按照發(fā)生率對(duì)報(bào)道的不良反應(yīng)或事件分類(lèi)如下：很常見(jiàn)（≧1/10）；常見(jiàn)（≧1/100~<1/10）；不常見(jiàn)（≧1/1000~1/100）；罕見(jiàn)（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見(jiàn)（<1/10000），未知（從現(xiàn)有資料中很難估計(jì)） 神經(jīng)系統(tǒng)疾病： 罕見(jiàn)：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見(jiàn)：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見(jiàn)：結(jié)腸炎 皮膚和皮下組織疾?。?罕見(jiàn)：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：?jiǎn)为?dú)出現(xiàn)的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經(jīng)性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發(fā)現(xiàn)任何致畸作用，且無(wú)對(duì)人體有害作用的報(bào)道。 ?2.哺乳：尚無(wú)本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對(duì)雄性和雌性大鼠生育能力沒(méi)有影響（詳見(jiàn) 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見(jiàn)其他項(xiàng)下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床研究是在各種條件下進(jìn)行的，一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較，而且也不能反映實(shí)際的不良反應(yīng)發(fā)生率，在多個(gè)臨床研究，共有2514例患者接受了泰閣注射用替加環(huán)素治療，其中7％患者因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止替加環(huán)素治療，而所有對(duì)照組患者中6％因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止治療，表1所列為到療效檢驗(yàn)訪視為止.治療中出現(xiàn)的發(fā)生率≥2％的不良反應(yīng)的發(fā)生率。

本品為血管保護(hù)和毛細(xì)血管穩(wěn)定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對(duì)靜脈血管系統(tǒng)發(fā)揮其活性作用 -在靜脈系統(tǒng)，降低靜脈擴(kuò)張性和靜脈血淤滯 -在微循環(huán)系統(tǒng)，是毛細(xì)血管壁滲透能力正?；⒃鰪?qiáng)其抵抗性。 2.臨床藥理學(xué) 采用雙盲對(duì)照研究方法，驗(yàn)證和定量顯示藥物對(duì)靜脈血流動(dòng)力學(xué)的作用，結(jié)果表明其具有上述藥理學(xué)特性。 -劑量-效應(yīng)關(guān)系 采用測(cè)量靜脈體積描記法的參數(shù)包括：容量、擴(kuò)張劑和排空速率，已經(jīng)確定其具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的劑量-效應(yīng)之量效關(guān)系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛(ài)脈朗能增強(qiáng)靜脈張力：采用水銀張力計(jì)測(cè)定靜脈閉塞體積描計(jì)法，參數(shù)的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環(huán)作用 在患毛細(xì)血管脆性癥的病人，進(jìn)行雙盲對(duì)照研究，用血管張力測(cè)量法（Angiosterromerry）測(cè)量其脆性變化：愛(ài)脈朗改善毛細(xì)血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 3.臨床試驗(yàn) 雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)了本產(chǎn)品在靜脈學(xué)方面的活性作用，對(duì)治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質(zhì)性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見(jiàn)毒性和致死作用，且未導(dǎo)致行為、生物學(xué)、解剖學(xué)或

警告全因死亡率III期和Ⅳ期臨床研究發(fā)現(xiàn)，與對(duì)照藥組相比，替加環(huán)素組患者全因死亡率升高，在全部13個(gè)設(shè)有對(duì)照組的IlI期和Ⅳ期臨床研究中，接受替加環(huán)素治療的患者死亡率為4.0％(150/3788)，對(duì)照組的死亡率為3.0％(110/3646)，在對(duì)這些研究的匯合分析中，基于按研究權(quán)重分層的隨機(jī)效應(yīng)模型，替加環(huán)素和對(duì)照藥物之間校正后的全因死亡率風(fēng)險(xiǎn)差異為0.6％(95％CI0.1.1.2)，導(dǎo)致這種升高的原因不明，選擇治療藥物時(shí)應(yīng)考慮到這種全因死亡率的升高(見(jiàn)注意事項(xiàng)及不良反應(yīng))。

本品治療急性痔發(fā)作不能替代其它肛門(mén)疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應(yīng)進(jìn)行直腸檢查并對(duì)本治療方案進(jìn)行重新審查。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響：沒(méi)有進(jìn)行本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的研究。但根據(jù)黃酮類(lèi)化合物的整體安全性，本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力沒(méi)有影響或影響可以忽略不計(jì)。