注射用替加環(huán)素

多潘立酮片

替加環(huán)素。輔料為：乳糖一水合物、鹽酸、氫氧化鈉和注射用水。

主要成份多潘立酮10毫克。輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預(yù)膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20133167

國藥準(zhǔn)字H10910003

本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染：由弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多行擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。復(fù)雜皮膚及軟組織感染：由大腸埃希菌、腸球菌（萬古霉素敏感株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥株）、無乳鏈球菌、

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

1.常規(guī)劑量：靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時(shí)50mg。替加環(huán)素的靜脈滴注時(shí)間應(yīng)該每12小時(shí)給藥一次，每次約30-60min。替加環(huán)素用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的推薦療程為5-14天。治療療程應(yīng)該根據(jù)感染的嚴(yán)重程度及部位、患者的臨床和細(xì)菌學(xué)進(jìn)展情況而定。2.肝功能不全患者;輕至中度肝功能損害（childpugh分級A和B級）患者無需調(diào)整劑量。根據(jù)重度肝功能損害患者（childpugh分級C級）的藥代動(dòng)力學(xué)特征，替加環(huán)素的劑量應(yīng)調(diào)整為100mg，然后每12小時(shí)25mg。重度肝功能損害

口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。?

注射用替加環(huán)素禁用于已知對替加環(huán)素任何成分過敏的患者。

1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。 2.有時(shí)血清泌乳素水平會升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復(fù)正常。 3.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)： 對參加31個(gè)雙盲、安慰劑對照臨床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、腸易激綜合征、惡心、嘔吐及其他相關(guān)情況的受試者進(jìn)行用藥安全性評價(jià)。所有患者≥15歲，且至少口服本品一次。日總劑量中位值為30mg(10~80mg），暴露期中位值為28天（1~28天）。研究不包括糖尿病胃輕癱、化療和帕金森氏癥所引起的繼發(fā)癥狀。不良反應(yīng)報(bào)告如下（包括不良反應(yīng)頻率）：口干1.7%、性欲缺乏0.2%、焦慮0.1%、嗜睡0.8%、頭痛0.6%、腹瀉0.4%、皮疹0.2%、瘙癢0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺觸痛0.2%、無力0.1%。 在45個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)中，高劑量、長期服用本品，并用于包括糖尿病胃輕癱在內(nèi)的其他適應(yīng)癥，除口干外，不良反應(yīng)發(fā)生率更高。尤其對于藥理學(xué)上可于醋的有關(guān)催乳素增加的時(shí)間更為明顯。除上述不良反應(yīng)外，還應(yīng)注意靜坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺腫脹、抑郁、過敏反應(yīng)、哺乳障礙和月經(jīng)不調(diào)。（其余詳見說明

詳見藥品說明書

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床研究是在各種條件下進(jìn)行的，一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較，而且也不能反映實(shí)際的不良反應(yīng)發(fā)生率，在多個(gè)臨床研究，共有2514例患者接受了泰閣注射用替加環(huán)素治療，其中7％患者因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止替加環(huán)素治療，而所有對照組患者中6％因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止治療，表1所列為到療效檢驗(yàn)訪視為止.治療中出現(xiàn)的發(fā)生率≥2％的不良反應(yīng)的發(fā)生率。

本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動(dòng)和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動(dòng)，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時(shí)也能增強(qiáng)食道的蠕動(dòng)和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期臨床研究發(fā)現(xiàn)，與對照藥組相比，替加環(huán)素組患者全因死亡率升高，在全部13個(gè)設(shè)有對照組的IlI期和Ⅳ期臨床研究中，接受替加環(huán)素治療的患者死亡率為4.0％(150/3788)，對照組的死亡率為3.0％(110/3646)，在對這些研究的匯合分析中，基于按研究權(quán)重分層的隨機(jī)效應(yīng)模型，替加環(huán)素和對照藥物之間校正后的全因死亡率風(fēng)險(xiǎn)差異為0.6％(95％CI0.1.1.2)，導(dǎo)致這種升高的原因不明，選擇治療藥物時(shí)應(yīng)考慮到這種全因死亡率的升高(見注意事項(xiàng)及不良反應(yīng))。

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。? 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。? 3.心臟病患者（心律失常）以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂。 4.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。? 5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。? 6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。? 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。? 9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。? 10.當(dāng)抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時(shí)，前兩類藥不能在飯前服用，應(yīng)于飯后服用，即不宜與本品同時(shí)服用。 11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。? 12.片劑不適用于體重小于35kg的兒童。 13.在沒有咨詢醫(yī)師的情況下，連續(xù)使用本品不得超過14天。 14.藥物過量主要在嬰兒盒兒童中報(bào)告。藥物過量的癥狀包括興奮、意識改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外系反應(yīng)。本品無特定的解酒藥。一旦藥物大量過量，在一小時(shí)內(nèi)洗胃及給予活性炭可能會有幫助，建議進(jìn)行嚴(yán)密的臨床監(jiān)護(hù)及支持療法