注射用替加環(huán)素

處方藥醫(yī)保

通用名稱：注射用替加環(huán)素

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20133167

功能主治：本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染：由弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多行擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。復(fù)雜皮膚及軟組織感染：由大腸埃希菌、腸球菌（萬古霉素敏感株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥株）、無乳鏈球菌、

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	注射用替加環(huán)素	氯膦酸二鈉膠囊
主要成分	替加環(huán)素。輔料為：乳糖一水合物、鹽酸、氫氧化鈉和注射用水。	本品主要成份及化學(xué)名稱為：氯膦酸二鈉四水合物。
生產(chǎn)企業(yè)	江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司	拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20133167	國藥準(zhǔn)字J20160032
說明
作用與功效	本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染：由弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多行擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。復(fù)雜皮膚及軟組織感染：由大腸埃希菌、腸球菌（萬古霉素敏感株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥株）、無乳鏈球菌、	氯膦酸二鈉膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質(zhì)溶解。
用法用量	1.常規(guī)劑量：靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時50mg。替加環(huán)素的靜脈滴注時間應(yīng)該每12小時給藥一次，每次約30-60min。替加環(huán)素用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的推薦療程為5-14天。治療療程應(yīng)該根據(jù)感染的嚴(yán)重程度及部位、患者的臨床和細(xì)菌學(xué)進(jìn)展情況而定。2.肝功能不全患者;輕至中度肝功能損害（childpugh分級A和B級）患者無需調(diào)整劑量。根據(jù)重度肝功能損害患者（childpugh分級C級）的藥代動力學(xué)特征，替加環(huán)素的劑量應(yīng)調(diào)整為100mg，然后每12小時25mg。重度肝功能損害	氯膦酸二鈉主要經(jīng)腎臟清除，因此，在氯膦酸二鈉治療過程中一定要維持足夠的水份攝入。氯膦酸二鈉膠囊應(yīng)整粒吞服。每日劑量1600 mg應(yīng)該單次用藥。若日劑量高于1600 mg，超過的部分應(yīng)該分次給藥（作為第二劑量），具體如下： ?單次日劑量或兩次用藥的首劑量最好于早晨空腹以一杯水送服。在隨后的1小時內(nèi)，患者應(yīng)禁止進(jìn)食、飲水（白水除外）及口服其它任何藥物。如果一日兩次用藥，應(yīng)按上述方法服用第一個劑量。第二個劑量應(yīng)在兩餐之間服用，時間應(yīng)安排在進(jìn)食、飲水（白水除外）或口服其它任何藥物2小時之后、1小時之前。任何情況下不能將氯膦酸鹽與含有鈣或其它二價陽離子的牛奶、食物或藥物同服，因為它們會減少氯膦酸鹽的吸收。 ● 腎功能正常的成年患者惡性腫瘤所致的高鈣血癥的治療起始劑量應(yīng)采用高劑量，即每日2400 mg或3200 mg，依據(jù)個體的治療情況，逐漸減至每日1600 mg以維持正常的血清鈣水平。惡性腫瘤所致的骨質(zhì)溶解的治療口服治療不伴有高鈣血癥的骨吸收增加時，劑量應(yīng)個體化。推薦起始劑量為1600 mg/天。如果臨床需要，可增加劑量，但建議每天不要超過3200 mg。 ●腎衰患者氯膦酸鹽主
副作用	注射用替加環(huán)素禁用于已知對替加環(huán)素任何成分過敏的患者。	詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠雖然動物實驗中，氯磷酸鹽可通過胎盤屏蔽，尚不清楚其是否可以進(jìn)入人類的胎兒體內(nèi)。此外，上不知道氯磷酸鹽是否會引起人類胎兒損害或影響生殖。因此，除非治療益處明確超過任何風(fēng)險，否則不應(yīng)讓孕婦使用氯磷酸鹽。哺乳目前尚未知氯磷酸鹽在人體是否經(jīng)乳汁分泌。因為很多藥物可以經(jīng)乳汁分泌，且因為哺乳時存在由于含有氯磷酸鹽而造成臨床顯著不良反應(yīng)的可能性，建議氯磷酸鹽治療期間不要進(jìn)行哺乳。兒童用藥：尚未確定在兒科患者中的安全性和有效性。老年用藥：對老年人沒有特殊的劑量建議。臨床試驗已包括65歲以上的患者，此年齡組未報告有特別的不良反應(yīng)。
藥理作用	臨床試驗經(jīng)驗由于臨床研究是在各種條件下進(jìn)行的，一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較，而且也不能反映實際的不良反應(yīng)發(fā)生率，在多個臨床研究，共有2514例患者接受了泰閣注射用替加環(huán)素治療，其中7％患者因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止替加環(huán)素治療，而所有對照組患者中6％因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止治療，表1所列為到療效檢驗訪視為止.治療中出現(xiàn)的發(fā)生率≥2％的不良反應(yīng)的發(fā)生率。
注意事項	警告全因死亡率III期和Ⅳ期臨床研究發(fā)現(xiàn)，與對照藥組相比，替加環(huán)素組患者全因死亡率升高，在全部13個設(shè)有對照組的IlI期和Ⅳ期臨床研究中，接受替加環(huán)素治療的患者死亡率為4.0％(150/3788)，對照組的死亡率為3.0％(110/3646)，在對這些研究的匯合分析中，基于按研究權(quán)重分層的隨機(jī)效應(yīng)模型，替加環(huán)素和對照藥物之間校正后的全因死亡率風(fēng)險差異為0.6％(95％CI0.1.1.2)，導(dǎo)致這種升高的原因不明，選擇治療藥物時應(yīng)考慮到這種全因死亡率的升高(見注意事項及不良反應(yīng))。	1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與鈣劑或含鈣食物同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 監(jiān)測血鈣、磷、鎂和腎功能；5. 避免過度活動，防止骨折。