鹽酸非索非那定片

清開靈軟膠囊

化學(xué)名：（±）-4[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-哌啶基]丁基]-α，α?-二甲基苯乙酸的鹽酸鹽，分子量：C32H39NO4?HCl

膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍(lán)根、黃芩苷、金銀花。輔料為淀粉、糊精、硬脂酸鎂、LE包衣劑。

西安萬隆制藥股份有限公司

神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080710

國(guó)藥準(zhǔn)字Z10970050

1．季節(jié)性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2．慢性特發(fā)性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

清熱解毒，鎮(zhèn)靜安神。用于外感風(fēng)熱時(shí)毒、火毒內(nèi)盛所致發(fā)熱、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質(zhì)紅絳、苔黃、脈數(shù)者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性氣管炎等病癥屬上述證候者。

1．季節(jié)性過敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。2．慢性特發(fā)性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

口服。一次1～2粒。兒童酌減或遵醫(yī)囑。

對(duì)本品成分過敏者禁用。

對(duì)本品成分過敏者禁用。

1、季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日1次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。以上研究表明，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括嗜睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各種年齡、性別和種族組之間是相似的。每次60mg，每日2次口服鹽酸非索非那定發(fā)生率大于1%且較安慰劑高的不良反應(yīng)不良反應(yīng)鹽酸非索非那定60mg安慰劑每日2次每日2次(n=679)(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲勞1.3%0.9%每日1次口服鹽酸非常非那定180mg發(fā)生率大于2%不良反應(yīng)不良反應(yīng)鹽酸非索非那定60mg安慰劑每日1次每日1次(n=283)(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，6～11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)非索非那定30mg安慰劑每日兩次(n=209)(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特發(fā)性蕁麻疹12歲及12歲以上患者在安慰劑對(duì)照下慢性特發(fā)性蕁麻疹研究報(bào)告的副作用發(fā)生率與季節(jié)性過敏性鼻炎研究報(bào)告的副作用發(fā)生宰相似。安慰劑對(duì)照的慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床驗(yàn)證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索那定劑量為20mg至240mg每日2次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國(guó)、加拿大鹽酸非常非那定60mg每日2次與安慰劑對(duì)照，臨床驗(yàn)證普遍比安慰劑高的、發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)鹽酸非索非那定60mg安慰劑每日2次(n=186)(n=178)背痛2.2%1.1%鼻竇炎2.2%1.1%眩暈2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%。

尚不明確

不應(yīng)與鋁、鎂制酸劑短時(shí)間內(nèi)同時(shí)服用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時(shí)服滋補(bǔ)性中藥。3.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。4.平素脾胃虛寒及久病體虛患者如出現(xiàn)腹瀉時(shí)慎用。5.患有肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。6.孕婦及高血壓、心臟病患者慎用。7.服藥3天后或服藥期間癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院就診。8.小兒、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。9.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。