基泰(注射用胸腺法新)

注射用頭孢曲松鈉

主要成份：每瓶含胸腺肽α11.6mg，甘露醇14.4mg。

本品為頭孢曲松鈉的無菌粉末。

海南雙成藥業(yè)股份有限公司

珠海金鴻藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20030407

國藥準字H20066542

1.慢性乙型肝炎。

適應于對本品敏感的致病菌引起的呼吸道感染(尤其是肺炎)、耳鼻喉感染(如急性中耳炎)、泌尿系統(tǒng)感染、敗血癥、腦膜炎、骨和關節(jié)感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染(腹膜炎、膽道及胃腸道感染)、生殖系統(tǒng)感染包括淋病，也可用于術前預防感染。

用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應作肌注或靜注）。 治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月（共52針），其間不應間斷。 臨床試驗提示胸腺肽α1與α干擾素聯(lián)用可能比單用α干擾素或單用胸腺肽α1效果為好。如聯(lián)用α干擾素，應參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項。一般胸腺肽α1在上午給藥而α干擾素在晚上給藥。 作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天，連續(xù)4周（共8針），第一針應在給疫苗后立即皮下注射。

1.成年人及12歲以上兒童，體重50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是1～2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至4g，每日一次。2.新生兒、嬰兒及12歲以下兒童，建議以下劑量每日使用一次：新生兒(14天以下)每日劑量為按體重0～50mg/kg。不超過50mg/kg，無需區(qū)分早產(chǎn)兒及足月嬰兒。嬰兒及兒童(15天至12歲)每日劑量按體重20～80mg/kg。3.用藥方法肌內(nèi)注射：本品1.0g溶于1%鹽酸利多卡因3.5ml中用于肌內(nèi)注射，以注射于相對大些的肌肉為好，不主張在處肌肉內(nèi)注射1g以上劑量。利多卡因溶液絕對不能用于靜脈注射。靜脈注射：本品1.0g溶于10ml滅菌注射用水中用于靜脈注射，注射時間不能少于2～4分鐘。靜脈滴注：本品2g溶于40m1?0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖注射液中，再用同一溶劑稀釋至100～250ml靜脈滴注。靜脈劑量按體重50毫克/公斤以上時，輸注時間至少少要30分鐘以上。由于可能會產(chǎn)生藥物問的不相容性，故不能將本品與其他藥物混合使用，需聯(lián)合用藥時應分開使用。新配制的溶液應立即使用。4.療程療程取決于病程，通常4～14天，嚴重復雜感染可適當延長。與一般抗菌藥物治療方案一樣，在發(fā)熱消退或得到細菌被消除的證據(jù)之后，應繼續(xù)使用本品至少48～72小時。5.特殊用藥指導腦膜炎：嬰兒及兒童細菌性腦膜炎，開始治療劑量每公斤體重100mg(不超過4g)，每日一次，一旦確認了致病菌及藥敏試驗結果，則可酌情減量。急性中耳炎：兒童及成人按體重50mg/kg，最大劑量不超過1g。淋病：治療淋病(產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶菌株)推薦用法為單劑量肌內(nèi)注射250mg。術前預防性用藥：預防污染或非污染手術之后感染，根據(jù)感染的危險程度，推薦在術前30～90分鐘單劑量注射本品1～2?g。對結腸直腸手術者以本品單獨使用或與5-硝基咪唑(如奧硝唑)聯(lián)合用藥(但分開使用)已被證實是有效的。肝腎功能不全：腎功能不全病人，如其肝功能無損傷則無須減少本品用量，對嚴重腎功能衰竭病人(肌酐清除率(?10ml/min)，每日本品用量不超過2g。肝功能受損病人，如腎功能完好亦無須減少劑量。嚴重的肝、腎功能障礙者，應定期檢查本品的血藥濃度。正在接受透析治療的病人，無須在透析后另加劑量，由于這類病人的藥物清除率可能會降低，故應進行血藥濃度監(jiān)測，以決定是否需要調(diào)整劑量。

對本品成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

本品禁用于對頭孢菌素類抗生素過敏的病人。

兒童注意事項： 頭孢曲松可將膽紅素從血清白蛋白上置換下來，患有高膽紅素血癥的新生兒(尤其是早產(chǎn)兒)可能發(fā)展成核黃疸，應慎用或避免使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 使用20倍人用劑量進行小鼠及人鼠生殖毒性試驗未出現(xiàn)胚胎毒性和致畸作用。尚未在懷孕婦女中進行充分良好對照的臨床試驗。因為動物試驗結果不能完全反映人體毒性，妊娠及哺乳期婦女應在確實必要時才用。 老人注意事項： 除非老年患者虛弱、營養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時，一般按成人推薦劑量給藥，無需變更。

胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現(xiàn)ALT水平暫時波動至基礎值兩倍以上,此時通常應繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現(xiàn)。

頭孢曲松為長效、廣譜頭孢菌素，通過抑制細胞壁的合成產(chǎn)生抗菌作用，對革蘭陽性菌和陰性菌均具有較強的殺菌作用。對β-內(nèi)酰胺酶(包括青霉素酶和頭孢菌素酶)有高度穩(wěn)定性。體外和臨床試驗顯示頭孢曲松鈉對下列革蘭陰性桿菌具有高度抗菌活性：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、吲哚陽性變形桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌等r/>腸桿菌科細菌以及流感嗜血桿菌;對腦膜炎球菌、淋球菌等革蘭陰性球菌亦具有良好的抗菌作用;?革蘭陽性球菌如肺炎球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、牛鏈球菌等均對本品呈現(xiàn)敏感;?對金葡菌也具有一定抗菌作用，但抗菌作用較上述革蘭陽性球菌為差。銅綠假單胞菌、不動桿菌對本品的敏感性差。對某些厭氧菌如脆弱類擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬也有抗菌活性。

1.當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原 (HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應答。 2．本品應在醫(yī)師指導下應用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。

1.使用本品前應詳細詢問患者過敏史，對于任何過敏體質(zhì)患者均應慎用本品。對青霉素過敏者可能會對本品產(chǎn)生交叉過敏反應，應慎用。2.與其他頭孢菌素一樣，盡管已獲得病人的全部病史，但也不排除過敏性休克的可能性。一旦出現(xiàn)過敏性休克，應立即給予腎上腺素或其他緊急措施。3.包括頭孢曲松在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物都曾有發(fā)生偽膜性腸炎的報道，所以對使用抗菌藥物的腹瀉病人考慮到這一診斷是非常重要的。明確診斷后，輕癥病例停藥即可，中到重度病例則應采取補充液體、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)等措施，并給予有效的抗菌藥。4.維生素K缺乏者使用本品可能會導致凝血酶原時間延長，應當檢測凝血酶原時間，必要時適當補充維生索K。5.有報道使用本品時會出現(xiàn)膽囊超聲圖異常，這是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致陰影，可能會誤診為膽囊結石。此陰影會隨著本品治療的結束或終止用藥而消失。極少的情況下以上檢查所見會伴有癥狀，有些病例甚至出現(xiàn)膽囊疾病。因此，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應停止本本品，建議進行保守的非手術治療。6.研究表明，如同其他頭孢類抗生素一樣，頭孢曲松也會從血漿門蛋白中置換出膽紅素。長期使用本品時，應定時測定血象。7.對駕駛車輛及操作機器能力的影響：研究資料未表明對駕駛車輛及操作能力有不利影響。8.診斷性試驗的影響：進行本品治療時，庫姆斯氏試驗極少會呈假陽性表現(xiàn)。如同其他抗菌藥物一樣，本品也可能使血半乳糖試驗出現(xiàn)假陽性結果。因此在使用本品期間，應以酶法測定尿糖。9.不相容性：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。頭孢曲松與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導致致死性結局的不良事件。據(jù)文獻報道，本品與氨苯喋啶、萬古霉素、氟康唑以及氨基糖苷類抗菌藥物具有小相容性，不能混合使用。10.本品配伍禁忌較多，因此應單獨給藥。11.穩(wěn)定性：本品屬beta;-內(nèi)酰胺類抗生素，應臨用前配制。